Kombinirana oralna hormonska kontracepcija dobila od EU zeleno svjetlo s obzirom na rizike venske tromboembolije
Dobrobiti kombinirane oralne hormonske kontracepcije (OHK), čak i one koja se odnosi na treću i četvrtu generaciju i dalje su veći od malih rizika venske tromboembolije (VTE) koju ona posjeduje, objavila je prošloga tjedna Europska medicinska agencija (EMA).
Odbor za medicinske proizvode za humanu upotrebu (CHMP) pri EMA, iznio je takav stav temeljem 8-mjesečnog istraživanja koje je proveo Odbor za ocjenu rizika farmakovigilancije (PRAC), koji je zapravo i dao potvrdu o zdravstvenoj ispravnosti.
Oralna hormonska kontracepcija sadrži male doze sintetičkih estrogena i gestagena. U najvećem dijelu, razlika među njima je u gestagenskoj molekuli.
Levonorgestrel i noretisteron su gestageni druge generacije oralne hormonske kontracepcije.
Treća generacija sadrži gestagene kao što su dezogestrel, gestoden i norgestimat, dok drospirenon pripada četvrtoj generaciji oralne hormonske kontracepcije.
Treća i četvrta generacija oralne hormonske kontracepcije imaju blago veći rizik od nastanka venske tromboembolije, što je i bio poticaj za promptnu provjeru.
U objavi izdanoj prošloga tjedna, EMA savjetuje da liječnici uzmu u obzir različite rizike za vensku tromboemboliju koje ima oralna hormonska kontracepcija, za koju je ocijenjeno da „u cjelini ima vrlo mali rizik“, kada se propisuje za zaštitu od neželjene trudnoće.
U travnju 2002. godine Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) izdala je upozorenje (added a label warning) za svu hormonsku kontracepciju koja sadrži drospirenon, uključujući Yaz, Yasmin i Beyaz (Bayer), zbog mogućih većih rizika nastanka venske tromboembolije u usporedbi s ostalom oralnom hormonskom kontracepcijom. S današnjeg stanovišta, Agencija ističe da sva oralna kontracepcija ima manji rizik venske tromboembolije nego što ga već ima trudnoća sama po sebi.
EMA savjetuje liječnicima da procijene individualni rizik svake žene za vensku tromboemboliju, a koji uključuju pretilost, veću životnu dob, obiteljsku anamnezu tromboze prije pedesete godine života, migrene i imobilizaciju zbog ozljede ili bolesti.
Budući da se ti rizici mijenjaju tijekom vremena, liječnici trebaju redovito provjeravati prikladnost hormonske terapije za pojedinu ženu.
Odredba koju je o oralnoj hormonskoj kontracepciji dao Odbor za medicinske proizvode za humanu upotrebu upućena je izvršnim tijelima EU.
Tablica: Godišnji rizik nastanka VTE
Pacijentice i OHK |
Rizik na 10,000 žena |
| Žene koje ne koriste OHK i nisu trudne | 2 |
| Žene koje koriste OHK koja sadrži levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat |
5 -7 |
| Žene koje koriste OHK koja sadrži etonogestrel ili norelgestromin |
6-12 |
| Žene koje koriste OHK koja sadrži drospirenon, gestoden ili dezogestrel |
9-12 |
| Žene koje koriste OHK koja sadrži klormadinon, dienogest ili nomegestrol |
nepoznato |
| *Izvor: European Medicines Agency |
Medscape Medical News