Nehormonska menopauzalna terapija čeka odobrenje
Ove godine su odobrene dvije vrste nehormonske perimenopauzalne terapije sa strane FDA te je porastao interes za još neke slične bezreceptne preparate. Potreba za ovakvom vrstom terapije je bila glavna tema na godišnjem skupu Društva za perimenopauzu Sjeverne Amerike (NAMS) 2013.g.
"Ovo je stvarno bila odlična godina u kojoj smo dobili nove preparate za ženske perimenopauzalne simptome", rekla je u Medical News dr. med. Margery Gass, izvršna direktorica NAMS-a tijekom intervjua na skupu.
Istraživanja predstavljena na NAMS su pokazala da raste interes i žena i kliničara za nehormonsku perimenopauzalnu terapiju, rekla je dr Gass, klinički profesor ginekologije i porodništva (Cleveland Clinic Lerner College of Medicine, Case Western Reserve University School of Medicine). "Kliničari ne vole bezreceptne lijekove. Želimo im uvjeriti da su se pokazali kao efikasni i sigurni u upotrebi. I žene definitivno žele mogućnost izbora", rekla je.
FDA je u veljači odobrila ospemifene (Osphena, Shionogi), selektivnog modulatora estrogenskih receptora za perimenopauzalnu dispareuniju. U lipnju je odobrena za valunge niska doza paroxetin-mesylata (Brisdelle, Noven Pharmaceutics), inhibitora pohrane serotinina (SSRI). Ovo je po prvi puta omogućilo kliničarima i pacijentima koristiti nehormonsku terapiju dozvoljenu za perimenopauzalne simptome sa strane od FDA.
U lipnju je zatražena od FDA dozvola za nehormonski preparat za valunge – preparat protiv konvulzija gabapentin GR (Sefelsa, Depomed). Rezultati iz treće faze 3 studija sugeriraju da postoji indikacija za ovaj preparat u liječenju perimenopauzalnih tegoba. Dr. med. Risa Kagan, klinički profesor ginekologije i porodništva (University of California, San Francisco), predstavila je svoje istraživanje na NAMS skupu.
"Mi smo razočarani što gabapentin GR nije odobren jer je analiza doze od 1800 mg pokazala dobre rezultate kao i mnogi sekundarni događaji, posebice spavanje i Subjektivni dojam pacijenta u promjeni kod pacijenta koji su imali jako dobre rezultate", rekla je u Medscape Medical News.
"Gabapentin GR je odobren od strane FDA za postherpetičnu neuralgiju (Gralise, Depomed) i možemo ga kupiti kao bezreceptni lijek ali je jako skup". Generički gabapentin se isto tako može kupiti bez recepta, "a on ciljano pomaže kod spavanja i noćnih vazomotornih simptoma", dodaje ona. Ima i drugih bezreceptnih lijekova koji se mogu koristiti, rekla je bivša predsjednica NAMS-a dr.med. DoAnn Pinkerton tijekom rasprave o valunzima koja je djelomično bila sponzorirana sa strane Noven Pharmaceuticals, proizvođača niske doze paroxetina.
Među tim preparatima su i antihipertenziv klonidin, SSRI kao što su fluoxetin, sertralin, citalopram i escitalopram i SERM kao što su venlafaxin i desvenlafaxin, rekla je dr Pinkerton. Svejedno, odobrenje od FDA za ove i druge nehormonske preparate za perimenopauzalne tegobe ostaje nedostižno.
"Generalno, FDA zahtijeva da se terapija za perimenopauzalne valunge testira na velikoj i raznolikoj populaciji žena koje imaju 7 ili više valunga dnevno ili 50 valunga tjedno i imaju manje od dva valunga na dan nego placebo", rekla je u Medscape Medical News.
"Hormonska terapija učinkovito smanjuje valunge a nehormonska terapija još treba dokazati njihovo više nego skromno smanjenje valunga u usporedbi s placebom, posebice SSRI preparati."
Medscape, 2013.