Obvezan trening za liječnike koji propisuju flibanserin
Liječnici sada mogu završiti obuku i popunjavanje potrebne dokumentacije kako bi propisali lijek flibanserin (Addyi ®, Sprout Pharmaceuticals), novi lijek centralnog djelovanja, nehormonske prirode, koji se uzima svakodnevno a kojime se liječi poremećaj smanjene spolne želje kod žena.
Američka agencija za hranu i lijekove, FDA - The Food and Drug Administration, odobrila je lijek flibanserin u kolovozu 2015. godine, ali uz procjenu rizika i strategiju ublažavanja i rješavanja sigurnosnih pitanja.
Flibanserin, koji je FDA dva puta ranije odbila odobriti, ima povećani rizik za nastupanje sinkopa i hipotenzije ako se koristi s alkoholom i lijekovima koji umjereno ili jako inhibiraju jetrene enzime CYP3A4, kao što su inhibitori protonske pumpe, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, benzodiazepini i antimikotici. Flibanserin, ako se uzima sam, također je u nekoliko ispitanica izazvao pad tlaka i gubitak svijesti tijekom kliničkih ispitivanja.
Upravljanje ovim rizicima rezultitralo je zahtjevom da svi koji propisuju ovaj lijek moraju proći obuku i provjeru znanja o rizicima flibanserina, te se certificirati za propisivanje lijeka. Liječnici koji ih propisuju moraju pregledati ugovorni obrazac „bolesnik-usluga“ s pacijentima, te ga obje strane moraju potpisati prije propisivanja flibanserin.
Ljekarne koje ambulantno izdaju flibanserin, moraju imenovati predstavnika za dovršetak obuke i znanja potrebnih za procjenu i trening osoblja, te savjetovati svaku pacijentica kojoj izdaju flibanserin da se suzdrži od alkohola. Bolničke ljekarne imaju slične zahtjeve za obuku, i ne mogu dijeliti flibanserin za ambulantnu uporabu.
Flibanserin je odobren za liječenje stečenog, generaliziranog poremećaja smanjene spolne želje sam0 8 premenopauzalnih žena. To je lijek za koji se podrazumijeva da će se uzimati na kroničnoj bazi, djeluje kao miješani agonist / antagonist dopaminskog i serotoninskog receptora. U kliničkim ispitivanjima, pokazan je statistički značajan, ali skroman napredak u pojavi seksualne želje i broja seksualno zadovoljavajućih događaja mjesečno.
Materijali za certificiranje dostupni su online na http://www.Addyi.com. Da biste dovršili postupak certifikacije, liječnici i farmaceuti trebaju faksirati potvrdu završenog tečaja i položenog ispita na objavljenom obrascu na telefon 844-694-3373 ili mailom poslati skenirane kopije na adresu: AddyiREMSEnroll@AddyiREMS.com.
Ob.Gyn. News Digital Network
dr. Vesna Harni