Preciznije upute o korištenju lijekova u trudnoći i dojenju

Završni propisi Food and Drug Administration (FDA) navode da će upute o lijekovima na receptima jasnije isticati rizike za trudnice i dojilje. Naljepnice više neće koristiti slova za kategorizaciju rizika. Aktualni kategorije su B, C, D i X za trudnice i A, B i C za dojilje. "Utvrdili smo da je kategorizacijski sustav po slovima postao previše jednostavan i, što je još važnije, masovno se pogrešno tumači" rekla je Sandra Kweder, doktor medicine, zamjenica ravnatelja Ureda za nove lijekove u Agenciji za procjenu i istraživanje lijekova na konferenciji za novinare. 

Proizvođači lijekova morat će se zamijeniti kategorije slovima s "više detaljnijih i informativnijih podataka" rekla je dr Kweder. Takve informacije su bitne s obzirom da u SAD ima šest milijuna trudnoća svake godine, rekla je. Trudnice uzimaju tri do pet lijekova u prosjeku za već postojeća stanja ili nove bolesti koje nastaju nakon začeća. Nepotpune informacije na sadašnjim uputama za lijekove o trudnoći i dojenju prisilile su liječnike da traže informacije o rizicima u drugim izvorima, rekla je. Novi propisi, koji se pišu od 2008.g., će zamijeniti sadašnje oznake "trudnoća", "porođaj" i "dojenje" s "trudnoća" koja će uključiti i porođaj i dojenje i "žene i muškarci u reproduktivnoj dobi." 

Novi ulomci o trudnoći i dojenju će sadržavati tri dijela: Sažetak rizika, Klinička razmatranja i Podaci. Liječnici će moći naći detaljnije informacije o studijama na ljudima i životinjama, nuspojavama i dozama prilagođenim trudnoći i razdoblju nakon poroda. Poglavlje o ženama i muškarcima reproduktivne dobi će davati relevantne informacije o utjecajima lijekova na testove na trudnoću, kontracepciju te mogući utjecaj na plodnost. Ove informacije će sve biti u zajedničkom odlomku. Novi propisi, koji se ne odnose na bezreceptne lijekove, će stupiti na snagu 30. lipnja 2015. g. Proizvođači moraju početi koristiti novi format za lijekove na recept i biološke proizvode odobrene od strane FDA na taj datum ili odmah iza njega. 

Predsjednik Ameriškog društva opstetričara i ginekologa (ACOG) je pohvalio promjene. "Ažurirani način od strane FDA daje informacije o riziku i o koristima pa će poboljšati uspješnost liječnika u liječenju trudnica i dojilja, kao i žena koje bi mogle zatrudnjeti," rekao je predsjednik ACOG-a John Jennings, doktor medicine, u priopćenju . ACOG se nada da će detaljnije upute potaknuti više istraživanja o učinkovitosti lijekova na recept za trudnice i dojilje, dodao je dr Jennings. 

Više informacija o novim propisima dostupno je na web stranici FDA.

Poliklinika Harni