Tibolon i rak dojke
Kliničko ispitivanje LIBERATE je prije vremena prekinuto zbog značajno povećanog rizika od recidiva raka dojke u skupini koja je uzimala tibolon u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Tibolon (Livial tab.) je indiciran za liječenje simptoma nedostatka estrogena u žena u postmenopauzi koja traje dulje od godinu dana nakon menopauze i prevenciju osteoporoze u žena u postmenopauzi koje imaju povećani rizik frakture, a ne podnose ili im je kontraindiciran neki drugi lijek odobren za prevenciju osteoporoze.
Tibolon je kontraindiciran u žena sa sadašnjom ili ranijom dijagnozom, ili sumnjom na karcinom dojke.
Lijekovi za liječenje raka dojke mogu često pojačati simptome menopauze. Premda je tibolon kontraindiciran u žena sa sadašnjom ili ranijom dijagnozom, ili sumnjom na karcinom dojke, sporadični primjeri ukazuju da se on ponekad koristi u neodobrenoj indikaciji za liječenje vazomotornih simptoma u žena liječenih od raka dojke, jer ga se u tom smislu možda smatra sigurnijim od konvencionalnog hormonskog nadomjesnog liječenja.
Multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo kliničko ispitivanje LIBERATE, čiji je cilj bio ispitati učinkovitost i sigurnost primjene tibolona u žena s prethodnom dijagnozom raka dojke, prekinuto je prijevremeno zbog značajno povećanog rizika recidiva raka dojke u skupini koja je uzimala tibolon u odnosu na skupinu koja je primala placebo (237 slučajeva raka dojke spram 165 slučaja raka dojke; omjer 1,4 – povećanje rizika za 40%).
Ovim istraživanjem obuhvaćene su žene kojima je u proteklih 5 godina operiran primarni rak dojke (1.579 ispitanica u skupini koja je primala tibolon i 1.569 u skupini koja je primala placebo). Istraživanje je također potvrdilo veću pojavnost vaginalnog krvarenja ili točkastog krvarenja kao i povećano zadebljanje endometrija u skupini koja je primala tibolon, u odnosu na placebo.
Ukoliko imate pitanja ili su Vam potrebne dodatne informacije, molimo da se obratite u Schering Plough, Nova Ves 11, 10000 Zagreb, odnosno na broj telefona: 01/ 487 8400
Schering Plough. Pismo liječnicima o rezultatima prijevremeno prekinutog ispitivanje LIBERATE, 19. veljače 2009.