Datum zadnje izmjene: 12. 01. 2020.

Ulipristal acetat može poboljšati kvalitetu života i težinu simptoma kod žena s fibroidima uterusa, pokazuje istraživanje objavljeno online u znanstvenom časopisu Obstetrics & Gynecology.  "Poboljšanje kvalitete života vezano uz medikamentozni prestanak menstrualnih krvarenje, ukazuje da je ulipristal obećavajuća, neinvazivna mogućnost liječenja za žene koje pate od simptomatskih materničnih lejomioma", pišu dr. Andrea Lukes i kolege, Carolina Women's Research and Wellness Center, Durham, North Carolina.

Istraživači su prikupili rezultate dvaju randomiziranih placebo kontroliranih istraživanja u fazi 3, VENUS I i VENUS II. Ispitivanja su provedena kao dio postupka odobrenja američke Agencije za hranu i lijekove (FDA). Podaci pokazuju značajna poboljšanja krvarenja i simptoma povezanih s fibroidima kod primjene ulipristala u odnosu na placebo. U usporedbi s europskim istraživanjima, VENUS I i II imali su skupine koje su tipičnije za američko stanovništvo, uključujući više žena afričkog podrijetla i više pretilih žena.

Ukratko, u studijama su nasumično određene žene u premenopauzi sa simptomatskim fibroidima kojima je dat oralni ulipristal 5 mg (n = 215) ili 10 mg (n = 205) ili su bile u placebo skupni  (n = 169) tijekom jednog 12-tjednog liječenja (VENUS I) ) ili dva 12-tjedna liječenja (VENUS II).

Istraživači su uspoređivali promjene u kvaliteti života povezane sa zdravljem i ozbiljnošću simptoma od početka do kraja liječenja pomoću upitnika o kvaliteti života / Uterine Fibroid Symptom, koji se široko koristi za procjenu kvalitete života povezane s fibroidima.

Aktualna analiza uključila je 589 bolesnica iz obje studije (srednja dob, 41,1 godina; 67,4% crnkinja; prosječni indeks tjelesne mase, 32,1 kg / m2).  Rezultati su pokazali značajna poboljšanja u odnosu na početnu vrijednost u težini simptoma i kvaliteti života vezanu uz zdravlje s obje doze ulipristala u odnosu na placebo. 

Znatno veći postotak žena koje su uzimale ulipristal 5 mg (73,5%) i ulipristal 10 mg (80,6%) pokazale su značajno poboljšanje (povećanje od 30 bodova ili više) u društvenim i fizičkim aktivnostima u usporedbi s placebom (34,9%).  Drugim riječima, one koji su liječene nižom dozom lijeka imale su pet puta veću vjerojatnost da će imati poboljšanje aktivnosti nego žene koje su uzimale placebo . One koje su uzimale veću dozu lijeka imale su gotovo osam puta veću vjerojatnost poboljšanja.

Ulipristal poboljšava kvalitetu života s fibroidima

Ipak, postoje neke kontroverze. 

Ulipristal je oralni lijek koji selektivno modulira receptore progesterona na sluznici maternice, što rezultira antiproliferativnim učincima na tkivo maternice bez utjecaja na proizvodnju estrogena od strane jajnika.  Lijek trenutno odobrava FDA za hitnu kontracepciju u SAD-u. Također je odobren u Europi i Kanadi za liječenje mioma maternice.

Ipak, postmarketinška izvješća opisala su nekoliko slučajeva zatajenja jetre, uključujući četiri slučaja koja su zahtijevala transplantaciju jetre. To je potaknulo europske vlasti da upozore na moguću hepatotoksičnost lijeka. Europska agencija za lijekove također je preporučila pacijenticama da uzimaju samo jedan ciklus liječenja i imaju mjesečne testove funkcije jetre tijekom uzimanja ulipristala.

U kolovozu 2018. zabrinutost zbog hepatotoksičnosti također je potaknula FDA da odbije novu aplikaciju lijeka za ulipristal za liječenje fibroida maternice. Trenutno je budućnost ulipristala u Sjedinjenim Državama neizvjesna. Allergan, koji proizvodi lijek, ne govori o svojim daljnjim planovima, iako je tvrtka izjavila da će se sastati s FDA kako bi raspravila o lijeku.

Neke studije su također pronašle zadebljanje endometrija kod produljene izloženosti ulipristalu. Iako dokazi upućuju na to da su promjene endometrija povezane s liječenjem benigne i reverzibilne, ovi rezultati povećali su zabrinutost zbog raka endometrija.

Ipak, ostaje činjenica da su bolji tretmani za fibroide jako potrebni. Fibroidi su vodeći razlog histerektomije u Sjedinjenim Američkim Državama. Više od polovice tih operacija učinjeno je zbog liječenja fibroida. Mnoge žene, osobito mlađe koje žele imati djecu, više vole minimalno invazivne tretmane ili se uopće ne operiraju.

 

 

Obstet Gynecol. 2019; 133: 855-856, 857-866

 

Dr. Sanja Tadić

Povezane teme

  Novosti - Sve