Uobičajeni lijekovi za jutarnje mučnine možda ne djeluju
Tablete koje se rutinski propisuju za mučninu i povraćanje u trudnoći (jutarnje mučnine) mogle bi biti neučinkovite, kažu istraživači - iako se svi liječnici ne slažu.
Upozorenje dolazi od znanstvenika koji su proveli ponovnu analizu prethodno neobjavljenog istraživanja koje je korišteno za dobivanje marketinškog odobrenja za lijek u SAD-u i Kanadi.
Lijek koji sadrži piridoksin-doksilamin prodaje se kao "Diclegis" u SAD-u i "Diclectin" u Kanadi. Od 1970. godine kada je proizveden, uzimale su ga milijuni trudnica, navode istraživači u svojoj studiji. Starija verzija lijeka s dodatnim sastojkom je bila korištena još u 1950-im godinama.
U aktualnoj studiji, istraživači su pregledali podatke iz višedesetljetnog praćenja i otkrili malo dokaza da je lijek djelotvoran, rekao je koautor studije dr Navindra Persaud, istraživač u St. Michael bolnici i Sveučilištu u Torontu, Kanada.
"Ovaj lijek se preporučuje kao prva linija liječenja mučninu i povraćanje tijekom trudnoće", rekao je Persaud. "Sada imamo više informacija o lijeku nego studija iz 1970. godine, koje bi nam trebale odgovoriti na pitanje je li ovaj lijek trebao biti odobren i je li ikada dokazano da je učinkovit."
Izvorno istraživanje u 1970. je postavilo pitanje može li ovaj lijek ublažiti jutarnje mučnine u prvom tromjesečju trudnoće.
Kako bi ustvrdili djelotvornost lijeka, Persaud i koautor dr Rujun Zhang sa Sveučilišta u Torontu ispitali su 36.000 stranica dokumenata iz "US Food and Drug Administration" – Američke agencije za hranu i lijekove, uključujući izvorna izvješća, rezultate protokola, sažetak i druge dokumente iz sustava "Health Canada".
U izvornom postupku je sudjelovalo oko 2.300 trudnica na 14 klinika u SAD-u, otkrili su istraživači. Sve žene su imale mučninu i povraćanje u prvih 12 tjedana trudnoće.
Žene su nasumce podijeljene u osam skupina, uključujući i onu koja je primila placebo i sedam skupina koje su dobile niz lijekova, uključujući i kombinaciju trenutno se prodaje kao "Diclectin".
Od svake sudionice je zatraženo da uzme dvije tablete dnevno prije spavanja i jednu dodatnu pilulu u popodnevnim satima po potrebi, tijekom tjedan dana.
Na temelju podataka od 1.599 žena koje su završile istraživanje, sudionice koje su uzimale Diclectin su 14% češće izvijestile umjereno ili odlično poboljšanje pri uporabi Diclectina, nalazi aktualna analiza.
Ali ovaj rezultat se ne može uzeti kao biti pouzdan, jer konačni rezultati istraživanja nisu dostupni, a 37 posto ispitanica u placebo grupi su odustale prije nego što je studija bila gotova, zabilježeno je u novoj analizi.
U novoj analizi, istraživači nisu mogli vidjeti kako su liječnici ocjenjivali prisutnost simptoma. Pored toga, podatci za 30 ispitanica u izvornom istraživanju bili su isključeni iz analize od strane regulatora, jer su podaci unešeni bez evidencije posjeta bolesnika, navodi se u novoj analizi.
SOURCE: http://bit.ly/2hRhRpQ
PLOS One 2017.
dr. Vesna Harni