Upute o upotrebi kontracepcijskih pilula Yasmin
Nakon savjetovanja s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske, tvrtka Bayer d.o.o. je promijenila hrvatski Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku za oralni kontraceptiv Yasmin.
Na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode tim je izmjenama usklađeno označavanje lijeka Yasmin s posljednjim odobrenim označavanjem lijeka u EU. Uz to, ažurirana je i informacija o riziku od nastanka venske tromboembolije. Izmjene se odnose na odjeljak "Terapijske indikacije" i odjeljak "Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi" u Sažetku opisa svojstava lijeka.
U odnosu na prethodno odobreno označavanje, Yasmin tablete sada imaju jasnu indikaciju "oralna kontracepcija". To se razlikuje od ranije odobrene indikacije koja je uključivala i informacije o dodatnim koristima. Ovdje je važno napomenuti da se Yasmin ne smije koristiti isključivo za liječenje akni.
Važno je napomenuti da je korištenje kombinirane oralne kontracepcije povezano s povišenim rizikom od nastanka venske tromboembolije u odnosu na nekorištenje. Rizik je najviši tijekom prve godine upotrebe.
Rizik od nastanka tromboembolije je također povećan ukoliko pacijentica promijeni oralnu kontracepciju. Isto tako, ukoliko pacijentica prestane uzimati oralnu kontracepciju tijekom duljeg vremenskog razdoblja, kod ponovnog početka uzimanja oralne kontracepcije rizik od nastanka venske tromboembolije je veći u usporedbi s rizikom koji postoji tijekom dugotrajnog uzimanja oralne kontracepcije.
Važno je napomenuti da se rizik od nastanka venske tromboembolije u žena koje uzimaju Yasmin ne razlikuje od rizika žena koje uzimaju druge suvremene niskodozirane (manje od 35 mikrograma etinilestradiola) kombinirane oralne kontracepcije. Stoga je, nakon prethodnog usuglašavanja s regulatornim tijelima EU-a, dodan i dolje naveden, važan navod o neškodljivosti Yasmina.
Veliko prospektivno kohortno kliničko ispitivanje koje je pratilo tri paralelne skupine, pokazalo je kako je pojavnost venskih tromboembolija u žena s i bez faktora rizika koje su koristile Yasmin u jednakom razdoblju, jednaka kao kod korisnica niskodozirane kombinirane oralne kontracepcije, uključujući i kombiniranu oralnu kontracepciju koje sadrže levonorgestrel (tzv. druga generacija oralne kontracepcije).
Agencija za lijekove i medicinske proizvode je zaključila da Yasmin tablete i dalje posjeduju povoljan omjer koristi i rizika ako se propisuju zdravim ženama i ako se propisuju i koriste u skladu s informacijom o lijeku.
Pri propisivanju bilo koje kombinirane oralne kontracepcije nužno je pažljivo razmotriti kontraindikacije i analizirati omjer rizika i koristi u svake potencijalne korisnice. Prije donošenja odluke o uzimanju oralne kontracepcije, sa svakom ženom valja raspraviti o koristima i mogućim rizicima njihova uzimanja.
Bilo koju nuspojavu/sumnju na nuspojavu, sukladno Zakonu o lijekovima potrebno je prijaviti Agenciji za lijekove i medicinske proizvode.
Prijave je moguće poslati poštom - Agencija za lijekove i medicinske proizvode, Ksaverska cesta 4, 10 000 Zagreb, telefaksom (01/4884 110) ili putem e-maila: nuspojave@almp.hr
Vlasta Hlebec, dr.med
Odgovorna osoba za farmakovigilanciju, Bayer Schering Pharma, BAYER DOO