Od istraživanog pripravka do odobrene terapije

Rezultati kliničkih ispitivanja treće faze objavljeni 2016. pokazali su da svakodnevna intravaginalna primjena 6,5 mg DHEA poboljšava simptome vulvovaginalne atrofije u žena nakon menopauze. Pripravak je poslije odobren pod nazivom prasteron.

Prasteron je u Europskoj uniji odobren za liječenje vulvarne i vaginalne atrofije u žena nakon menopauze s umjerenim do teškim simptomima. Primjenjuje se kao vaginaleta od 6,5 mg, najčešće jedanput dnevno prije spavanja.

Što je pokazalo ispitivanje treće faze?

U randomiziranom istraživanju 325 žena svakodnevno je primjenjivalo vaginalni DHEA, dok je 157 žena primalo placebo. Nakon 12 tjedana prasteron je statistički značajno smanjio bol pri spolnom odnosu i vaginalnu suhoću.

Istodobno je poboljšao sazrijevanje vaginalnih stanica i snizio povišeni vaginalni pH. Ginekološkim pregledom zabilježeno je poboljšanje vlažnosti, boje, debljine i cjelovitosti vaginalne sluznice.

Kako prasteron djeluje?

Prasteron je lokalna hormonska terapija

DHEA odnosno prasteron prekursor je spolnih hormona. Vaginalne stanice pretvaraju ga u male količine estrogena i androgena, koji zatim djeluju lokalno u tkivu. Zato ga nije ispravno opisivati kao potpuno nehormonsku terapiju.

Klinička ispitivanja pokazala su male promjene koncentracija estradiola i testosterona u krvi, uglavnom unutar raspona uobičajenog za postmenopauzu. To je povoljno obilježje lokalne primjene, ali ne znači da sistemska apsorpcija u potpunosti izostaje.

Kako se razlikuje od vaginalnog estrogena?

I prasteron i niskodozirani vaginalni estrogen mogu poboljšati suhoću, stanje sluznice i bolne spolne odnose. Međutim, nema dovoljno izravnih usporednih istraživanja da bi se zaključilo kako je prasteron učinkovitiji ili sigurniji od vaginalnog estrogena.

Izbor ovisi o simptomima, dostupnosti, podnošljivosti, prethodnim bolestima, osobnim preferencijama i odgovoru na ranije liječenje. Vaginalni estrogen ima više podataka za liječenje nekih mokraćnih simptoma i smanjenje rizika ponavljanih infekcija mokraćnog sustava.

Najčešća nuspojava je vaginalni iscjedak

Najčešće prijavljena nuspojava prasterona je pojačani vaginalni iscjedak, koji dijelom nastaje otapanjem vaginalete. Mogu se pojaviti i lokalna nelagoda ili iritacija, dok su ozbiljne nuspojave u provedenim istraživanjima bile rijetke.

Svako krvarenje nakon menopauze zahtijeva ginekološku obradu i ne smije se automatski pripisati lokalnoj terapiji. Ako se pojave bol, neugodan miris, izražen svrbež ili neuobičajen iscjedak, potrebno je isključiti infekciju, dermatozu ili drugo ginekološko stanje.

Poseban oprez nakon hormonski ovisnog raka

U početnim ispitivanjima prasteron nije bio dovoljno proučen u žena s prethodnim rakom dojke ili drugim hormonski osjetljivim malignim bolestima. Iako suvremene smjernice dopuštaju razmatranje vaginalnog DHEA u pojedinih pacijentica, podatci o dugoročnoj onkološkoj sigurnosti ostaju ograničeni.

Kod žena s osobnom anamnezom raka dojke, endometrija ili drugog hormonski ovisnog tumora najprije se u pravilu pokušavaju nehormonski pripravci. Ako oni nisu dovoljni, odluka o prasteronu ili drugoj lokalnoj hormonskoj terapiji donosi se individualno, u suradnji s onkologom.

Liječenje treba prilagoditi uzroku boli

Nije svaka bol tijekom spolnog odnosa posljedica manjka hormona. Mogući uzroci uključuju infekcije, vulvarne dermatoze, vestibulodiniju, ožiljke, prolaps i pretjeranu napetost mišića dna zdjelice.

Ako bol ne prolazi unatoč poboljšanju vaginalne sluznice, može biti potrebna dodatna vulvoskopska procjena, fizioterapija dna zdjelice, uporaba vaginalnih dilatatora ili druga ciljana terapija.

Prvi korak mogu biti nehormonski pripravci

Kod blažih simptoma često se najprije preporučuju vaginalni ovlaživači za redovitu primjenu i lubrikanti tijekom seksualne aktivnosti. Oni se mogu koristiti samostalno ili zajedno s prasteronom i drugim lokalnim terapijama.

Ako su simptomi umjereni ili teški, narušavaju seksualni život ili ne reagiraju na nehormonske postupke, opravdano je razgovarati o vaginalnom prasteronu, niskodoziranom estrogenu ili drugim odobrenim terapijskim mogućnostima.