Pivmecilinam za upalu mjehura: što donosi odobrenje FDA?
Author
Tim Poliklinike Harni
Date Published
Pivmecilinam: antibiotik za nekompliciranu upalu mjehura
Američka agencija FDA odobrila je 2024. godine pivmecilinam za liječenje određenih nekompliciranih infekcija mokraćnog mjehura u odraslih žena. U europskim smjernicama taj se antibiotik već navodi kao jedna od mogućnosti prvog izbora.
Vijest o američkom odobrenju pivmecilinamа ne znači da je riječ o tek razvijenom lijeku. Antibiotik se u europskoj praksi koristi dulje vrijeme. Važno je razumjeti kod kojih infekcija može pomoći, kada je potrebna drukčija obrada i zašto se antibiotik ne bira samo prema nazivu lijeka.
Što je odobrila američka agencija FDA?
FDA je 24. travnja 2024. odobrila tablete Pivya, koje sadržavaju pivmecilinam, za liječenje nekompliciranih infekcija mokraćnog sustava u žena u dobi od 18 godina i starijih. Odobrenje se odnosi na infekcije uzrokovane osjetljivim sojevima bakterija Escherichia coli, Proteus mirabilis i Staphylococcus saprophyticus.
Pivmecilinam je oralni antibiotik iz skupine beta-laktama. Nakon uzimanja pretvara se u aktivni oblik, mecilinam. Američko trgovačko ime Pivya ne treba poistovjetiti s nazivima pripravaka koji se mogu koristiti na drugim tržištima.
Što znači nekomplicirana infekcija?
U ovom kontekstu riječ je o infekciji ograničenoj na donji mokraćni sustav, najčešće mokraćni mjehur, u žene bez okolnosti koje zahtijevaju drukčiji pristup. Tipični simptomi uključuju pečenje pri mokrenju, učestalo mokrenje i iznenadnu potrebu za mokrenjem.
Vrućica, zimica, bol u slabinama, povraćanje ili loše opće stanje mogu upućivati na infekciju bubrega ili drugo stanje koje zahtijeva bržu procjenu. Pivmecilinam se ne treba prikazivati kao univerzalno liječenje svake urinarne infekcije.
Američko odobrenje nije isto što i dostupnost u Hrvatskoj
FDA odlučuje o odobrenju lijekova za američko tržište. Iz te odluke ne može se zaključiti da je pripravak Pivya odobren, dostupan ili stavljen u promet u Hrvatskoj.
Za liječenje u Hrvatskoj liječnik treba provjeriti aktualni status dostupnog pripravka i njegove odobrene informacije o lijeku. Izbor antibiotika pritom ovisi o kliničkoj slici, prethodnim nalazima, mogućim kontraindikacijama i osjetljivosti bakterije kada je poznata.
Što su pokazala ispitivanja?
Usporedba s placebom
U jednom ispitivanju zajednički ishod povlačenja simptoma i smanjenja broja bakterija u mokraći postignut je u 62 % žena liječenih pivmecilinamom i 10 % žena koje su primale placebo.
Usporedba s ibuprofenom
U drugom ispitivanju isti zajednički ishod postignut je u 66 % žena liječenih pivmecilinamom i 22 % žena u skupini koja je primala ibuprofen.
Usporedba s antibiotikom
U trećem ispitivanju zajednički ishod postignut je u 72 % žena koje su primale pivmecilinam i 76 % žena liječenih usporednim oralnim antibiotikom.
Kako tumačiti postotke?
Postotci se odnose na unaprijed određeni zajednički ishod u pojedinim ispitivanjima. Ne znače da će svaka žena koja primi lijek imati jednak ishod niti sami određuju najbolji antibiotik za pojedinu pacijenticu.
Što preporučuju europske smjernice?
Europsko urološko društvo ubraja pivmecilinam među antibiotike prvog izbora za cistitis u žena, uz druge mogućnosti poput fosfomicina i nitrofurantoina. Smjernice navode različite režime primjene ovisno o lijeku.
To ne znači da je svaki lijek prikladan za svaku ženu. Pri izboru se uzimaju u obzir trudnoća, alergije, funkcija bubrega, lokalna otpornost bakterija, prethodna primjena antibiotika i dostupnost odgovarajućeg pripravka.
Koje su moguće nuspojave i mjere opreza?
Među češćim nuspojavama pivmecilinamа navode se mučnina i proljev. Kao i kod drugih antibiotika, liječniku treba reći za prethodne ozbiljne alergijske reakcije na antibiotike i druge važne bolesti ili lijekove.
Propisani antibiotik uzima se prema uputi liječnika. Ako simptomi traju, pogoršavaju se ili se pojave vrućica i bol u slabinama, potrebna je ponovna procjena umjesto samostalne promjene ili produljenja liječenja.
Je li urinokultura uvijek potrebna?
Kod tipičnih simptoma prve nekomplicirane epizode liječnik može donijeti odluku na temelju kliničke slike i prema potrebi analize urina. Urinokultura je osobito važna kod ponavljanih infekcija, neuspjeha liječenja, atipičnih simptoma ili sumnje na otpornu bakteriju.
Nalaz bakterija u mokraći bez odgovarajućih simptoma ne znači automatski da je potreban antibiotik. Odluka o pretrazi i liječenju treba odgovarati konkretnom kliničkom stanju.
Najvažnija poruka
Pivmecilinam je jedna od mogućnosti liječenja nekompliciranog cistitisa u žena. FDA odobrenje iz 2024. potvrđuje njegovu primjenu za određene osjetljive uzročnike u SAD-u, dok se u Hrvatskoj terapija odabire prema ovdašnjoj dostupnosti lijekova i individualnoj procjeni.
Odaberite liječenje prema vrsti infekcije
Ako imate simptome upale mokraćnog mjehura, javite se liječniku radi procjene treba li vam analiza urina, urinokultura ili antibiotska terapija.
Ako se infekcije ponavljaju, sačuvajte prethodne urinokulture i podatke o antibioticima koje ste uzimali. Oni mogu pomoći pri izboru daljnjeg liječenja.
Autor
Ovaj tekst služi informiranju i ne zamjenjuje liječnički pregled ni individualnu preporuku za primjenu antibiotika. Odobrenje lijeka u SAD-u ne potvrđuje njegovu dostupnost u Hrvatskoj.