Datum zadnje izmjene: 15. 06. 2020.

Bayer d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o ograničenjima primjene lijeka Androcur 50 mg tablete (ciproteronacetat) zbog rizika od meningeoma.

Sažetak

  • Zabilježena je pojava pojedinačnih i multiplih meningeoma uz primjenu ciproteronacetata, ponajprije u dozama od 25 mg/dan i višim.
  • Rizik od meningeoma povećava se s povećanjem kumulativnih doza.
  • Primjena ciproteronacetata kontraindicirana je u bolesnika s postojećim meningeomom ili meningeomom u povijesti bolesti.
  • Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave meningeoma u skladu s kliničkom praksom.
  • Ako se u bolesnika koji se liječi ciproteronacetatom dijagnosticira meningeom, liječenje se mora trajno prekinuti.
  • Za teške znakove androgenizacije u žena, primjerice vrlo teški hirzutizam, tešku androgenu alopeciju, često praćene teškim oblikom akni i/ili seboreje, ciproteronacetat od 50 mg indiciran je samo kad primjenom lijekova koji sadrže niže doze ciproterona ili drugih terapijskih opcija nisu postignuti zadovoljavajući rezultati liječenja.
  • Za smanjenje nagona kod seksualnih devijacija u muškaraca, ciproteronacetat od 50 mg može se primijeniti kada se druge opcije liječenja smatraju neprikladnima.
  • Primjena ciproteronacetata za indikaciju antiandrogene terapije pri neoperabilnom karcinomu prostate ostaje nepromijenjena.

Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.

 

HALMED  / www.halmed.hr

Dokumenti za preuzimanje

Povezane teme

  Novosti - Sve