Drospirenon i rizik venske tromboembolije
Američka agencija za hranu i lijekove (FDA - 'Food and Drugs Administration') dala je završno izviješće o istraživanju procjene rizika venske tromboembolije kod žena koje koriste oralnu kontracepciju s drospirenonom.
Već u rujnu 2011. godine, FDA je izdala preliminarno upozorenje na temelju aktualnog istraživanja koje je pokazalo da je rizik razvoja krvnih ugrušaka kod žena koje koriste pilule s drospirenonom veći od rizika kojeg imaju žene što koriste druge tipove hormonske kontracepcije.
Prema konačnom izviješću postoji povećani broj dokaza koji povezuju oralnu hormonsku kontracepciju koja sadrži drospirenon/etinil estradiol s povećanim rizikom venske tromboembolije u odnosu na rizik kojeg ima ostala niskodozirana oralna hormonska kontracepcija. U studiji je "drospirenon bio povezan s većim rizikom u novih korisnica kao i u korisnica u dobi 35-55 godina".
FDA je dodala da postoji mali broj podataka u literaturi koji pokazuju da i norelgestromin/etinil estradiol u obliku naljepaka nosi povećani rizik duboke venske tromboembolije u usporedbi sa standardnom kombiniranom hormonskom kontracepcijom.
Nova saznanja ukazuju na povećani rizik duboke venske tromboembolije pri korištenju vaginalnog prstena koji sadrži etonogestrel/etinil estradiol u odnosu na standardnu kombiniranu hormonsku kontracepciju. U Agenciji ističu da je otkriće""novo i povećava zabrinutost, ali još treba biti potvrđeno daljnjim ispitivanjima".
Aktualno istraživanje je bilo tipa kohortne retrospektivne studije koja je koristila podatke 835 826 žena s 898 251 osobnom godinom korištenja OHK ('person-years' je ukupni zbroj broja godina koje je svaki član istraživane populacije bio uključen u opservaciju, npr. godine liječenja nekim lijekom).
Finalna kohorta uključila je 189 210 osobnih godina izloženosti drospirenonu, 67 865 osobnih godina izloženosti norelgestrominu, 23 910 osobnih godina izloženosti etonogestrelu te 617 265 osobnih godina izloženosti usporednoj kombiniranoj hormonskoj kontracepciji.
Izvještaj FDA procjenjuje da je relativni rizik 1.7 za drospirenon, 1.5 za norelgestromin i 1.6 za etonogestrel u usporedbi s drugom hormonskom kontracepcijom s niskom dozom estrogena.
Navedeni rezultati će biti predstavljeni i raspravljeni 8.prosinca 2011. na sastanku Savjetodavnog odbora za lijekove i reprodukcijsko zdravlje i Savjetodavnog odbora za sigurnost lijekova i procjenu rizika. Više informacija može se naći na web stranicama FDA.
U vezi s ovim su i rezultati danske studije objavljene u British Medical Journalu 25.listopada 2011. koji ukazuju na to da žene koje koriste oralne kontraceptive koji sadrže drospirenon, dezogestrel ili gestoden, mogu udvostručiti rizik venske tromboembolije u usporedbi sa ženama koje koriste pilule s levonorgestrelom.
Food and Drugs Administration