Američka agencija za hranu i lijekove, U.S. Food and Drug Administration (FDA), razmatra mogućnost uklanjanja tzv. “boxed warning” upozorenja s hormonske nadomjesne terapije u menopauzi, osobito s preparata koji sadrže lokalni estrogen. Cilj ove inicijative je olakšati liječnicima preporučivanje terapije koja mnogim ženama može značajno poboljšati kvalitetu života.
Važno je naglasiti da za sada nije donesena konačna regulatorna odluka. Prijedlog se još uvijek nalazi u fazi stručnog savjetovanja i javne rasprave. Uklanjanje ovog upozorenja moglo bi pojednostaviti preporučivanje hormonske terapije ženama u menopauzi.
Novi pogled na rizike i koristi hormonske terapije
Dana 17. srpnja 2025. FDA je organizirala stručni panel posvećen menopauzi i hormonskoj nadomjesnoj terapiji. Stručnjaci su analizirali dosadašnje znanstvene dokaze o koristima i mogućim rizicima takve terapije.
Posebna pozornost posvećena je procjeni rizika za rak dojke, rak maternice, kardiovaskularne bolesti, te mogućim koristima za zdravlje kostiju, zdravlje urogenitalnog sustava, kardiovaskularno zdravlje i kognitivne funkcije.
Zaključak stručnog panela bio je da su rizici povezani s modernim oblicima hormonske terapije vjerojatno manji nego što se ranije smatralo. Zbog toga su predložili preispitivanje zastarjelih upozorenja i regulatornih ograničenja. Ova inicijativa mogla bi potaknuti detaljniju analizu novih terapijskih pristupa koji djeluju selektivno na određene ciljne organe. Posebno se ističu lokalni estrogenski preparati koji djeluju prvenstveno na tkiva urogenitalnog sustava.
Također se očekuje da bi eventualna odluka FDA mogla potaknuti slične rasprave i u Europi, primjerice u okviru regulatornog tijela European Medicines Agency (EMA).
Perspektiva liječnika primarne zdravstvene zaštite
Ginekolozi su već dugo upoznati s hormonskom terapijom u menopauzi i uglavnom dobro razumiju odnos između njezinih koristi i potencijalnih rizika. Međutim, mnoge žene s prvim simptomima menopauze najprije se javljaju liječnicima obiteljske medicine.
Upravo u toj skupini liječnika upozorenja poput “boxed warning” oznake često potiču dodatni oprez pri propisivanju terapije.
Uklanjanje takvog upozorenja vjerojatno ne bi dramatično promijenilo obrasce propisivanja, ali bi moglo povećati povjerenje u terapiju i poboljšati njezino dugoročno korištenje, osobito kada je riječ o lokalnoj estrogenskoj terapiji.
Kod lokalnih pripravaka, primjerice vaginalnih estrogenskih preparata, sistemska apsorpcija hormona je vrlo mala. Unatoč tome, u informacijama o lijeku često se navode isti potencijalni rizici kao i kod sistemske hormonske terapije, što ponekad dovodi do toga da žene prerano prekinu liječenje.
Kada se primjenjuje hormonska terapija u menopauzi
Interes za hormonsku terapiju posljednjih godina ponovno raste jer sve više žena traži učinkovito rješenje za simptome menopauze koji mogu znatno utjecati na svakodnevni život.
Osim ublažavanja tipičnih simptoma poput valunga, noćnog znojenja ili poremećaja sna, hormonska terapija koristi se i u nekim medicinskim stanjima, primjerice kod prerane insuficijencije jajnika.
Istodobno raste svijest o tome da hormonske promjene tijekom menopauze mogu utjecati na gustoću kostiju, funkciju mozga, kardiovaskularno zdravlje i procese starenja.
Zbog toga neke žene danas traže hormonsku terapiju i iz preventivnih razloga.
Individualizirana terapija
Suvremena menopauzalna terapija temelji se na individualnom pristupu svakoj pacijentici. Na raspolaganju je širok raspon preparata i različitih molekula, uključujući selektivne modulatore estrogenskih receptora koji djeluju ciljano na određena tkiva.
Terapija se može prilagoditi prema vrsti i intenzitetu simptoma, dozi hormona, režimu primjene (sekvencijalni ili kontinuirani) i načinu primjene.
Hormoni se danas mogu primjenjivati u različitim oblicima: oralno, kroz kožu (transdermalno) ili lokalno, primjerice vaginalnim preparatima. Takva fleksibilnost omogućuje ženama i liječnicima da zajedno odaberu terapiju koja najbolje odgovara njihovim zdravstvenim potrebama i načinu života.
Sve veći broj stručnjaka danas smatra da pravilno odabrana hormonska terapija može imati važnu ulogu u očuvanju zdravlja i kvalitete života žena tijekom menopauze. Eventualna promjena regulatornih upozorenja mogla bi biti korak prema modernijem i preciznijem pristupu menopauzalnoj medicini.
Autor:
Dr. Tatjana Mioč
Specijalistica ginekologije i porodništva
Poliklinika Harni - Zagreb
