Francuski nacionalni regulator primjene lijekova "Agence Nationale de Securite du Medicament - ANSM" izjavio je da će se lijek protiv epilepsije - valproat suočiti s novim ograničenjima diljem Europske unije kako bi zaštitili trudnice ili i žene reproduktivne dobi od izlaganja beba mogućim malformacijama i razvojnim problemima.
"Valproat je zabranjen tijekom trudnoće i više se ne bi smio propisati djevojkama, tinejdžerkama i ženama repooduktivne dobi, osim u izuzetnim okolnostima", navodi se u priopćenju francuske tvrtke ANSM. Izjava je potvrdila odluku Europske komisije koju je ove godine objavila Europska agencija za lijekove. "Nove mjere uključuju zabranu korištenja tog lijeka za migrenu ili bipolarni poremećaj tijekom trudnoće i zabranu liječenja epilepsije tijekom trudnoće, osim ako nije dostupan drugi učinkovit tretman", rekla je EMA za valproat. "Nadalje, lijekovi se ne smiju upotrebljavati ni kod jedne žene ili djevojke koja može imati djecu osim ako su ispunjeni uvjeti za novi program prevencije trudnoće."
Globalno propisan za epilepsiju i bipolarne poremećaje – a u nekim slučajevima i migrene - valproat je uključen u popis esencijalnih lijekova Svjetske zdravstvene organizacije. No, za lijek koju je proizveo francuski farmaceutski proizvođač Sanofi i koji se prodaje pod markama kao što su "Depakine", "Depakote" i "Epilim", dokazano je da izazvao poremećaje u trudnoćama i usporeni neurološki razvoj novorođenčeta nakon trudnoće.
Ranije ove godine, Odbor za procjenu rizika farmakovigilancije Europske agencije za lijekove (PRAC) preporučio je mjere kako bi se izbjegla izloženost valproatu u trudnoći, ali nije tražio zabranu. Rečeno je da vanjski omot svih valproatnih lijekova mora sadržavati vizualno upozorenje o rizicima u trudnoći.
"Odluka Europske komisije je podržala preporuke PRAC-a. Sanofi će slijediti ove preporuke za reviziju informacija o proizvodu za epilepsiju i bipolarni poremećaj, a to će činiti diljem Europe i širom svijeta", izjavio je glasnogovornik tvrtke.
EU Endorses New Measures to Protect Women From Valproate Epilepsy Drug - Medscape, 2018.
