EU preporučuje primjenu Gardasil 9 cjepiva
Europska agencija za lijekove (EMA) preporučuje izdavanje odobrenje za novo Gardasil 9 cjepivo, koje pruža zaštitu od bolesti uzrokovanih s devet tipova humanog papiloma virusa (HPV).
Starija verzija cjepiva nudila je zaštitu protiv HPV tipova 6, 11, 16 i 18 godina, a nova verzija cjepiva Gardasil pokriva ova četiri i pet drugih - HPV tipova: 31, 33, 45, 52, i 58. Ovih potonjih pet tipova odgovorni su za oko 1 od 5 slučajeva raka vrata maternice.
Gotovo 100% slučajeva raka vrata maternice, 90% slučjeva analnog karcinoma, 70% slučajeva vaginalnog raka i 15% od karcinoma vulve su uzrokovane HPV, a uporne infekcije s određenim tipovima HPV-a također su povezane s malignim bolestima usne šupljine i grla, komentira EMA.
Cjepivo je indicirano za djevojke i mlade žene u dobi od 9 do 26 godina kako bi se spriječio rak vrata maternice, vulve, vagine i analni rak koje izazivaju HPV tipovi 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58; genitalne bradavice uzrokovane tipovima 6 i 11; i druge vrste displazija cerviksa, vulve, vagine i anusa uzrokovane tipovima 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58.
Indikacije za cijepljenje proširene su na dječake u dobi od 9 do 15 godina, u smislu prevencije analnog karcinoma izazvanog HPV tipovima 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58; genitalnih bradavica uzrokovanih tipovima 6 i 11; i analnih intraepitelnih neoplazija 1, 2, i 3 stupnja, izazvanih tipovima 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58.
Preporuka agencije EMA temelji se prvenstveno na četiri studije koje su istraživale učinkovitosti Gardasila 9 u zaštiti od bolesti uzrokovanih HPV tipovima 31, 33, 45, 52 i 58. Ove studije također su procjenjivale je li Gardasil 9 nastavio zaštitni učinak protiv HPV tipova 6 , 11, 16, 18 u usporedbi s Gardasilom.
Jedno istraživanje je obuhvatilo 14,000 mladih žena u dobi od 16 do 26 godina, koje su bile negativne na HPV tipove sadržane u cjepivu na početku studije. Nalazi su pokazali da je Gardasil 9 bio u 97% učinkovit u sprečavanju infekcija vrata maternice, stidnice i rodnice s pet dodatnih tipova HPV-a (31, 33, 45, 52, i 58), te je učinkovitost protiv tipova 6, 11, 16, i 18 bila slična onoj kod Gardasila, što je određeno na temelju sličnog imunološkog odgovora.
EMA primjećuje da je sigurnost Gardasilom 9 ispitana na više od 23,000 ljudi koji su sudjelovali u sedam kliničkih studija. Ova procjena je također uzela u obzir iskustva iz uporabe Gardasila, koji je odobren za upotrebu u Europskoj uniji od 2006. godine.
Najčešće prijavljene nuspojave bile su bol na mjestu ubrizgavanja, oteklina, crvenilo i glavobolja.
Već odobreno u SAD-u
Cjepivo je krajem prošle godine dobilo odobrenje FDA - Američke agencije za hranu i lijekove za prodaju u Sjedinjenim Državama.
Osim toga, Centar za kontrolu i prevenciju bolesti Savjetodavnog odbora za imunizacijsku praksu upravo je objavio svoje preporuke za cijepljenje Gardasilom 9. Preporuke za primjenu su iste kao i za druga HPV cjepiva trenutno dostupna na tržištu.
The European Medicines Agency (EMA), 2015.
dr: Vesna Harni