HPV cjepivo za muškarce
GARDASIL četverovalentno HPV cjepivo spriječilo je nastanak 90% vanjskih genitalnih lezija uzrokovanih tipovima 6, 11, 16 i 18 u kliničkom istraživanju treće faze u 4000 muškaraca u dobi od 16 do 26 godina.
HPV je virus koji pogađa žene i muškarce. Ovo su jedini podaci o djelotvornosti bilo kojeg cjepiva protiv HPV-a u sprječavanju bolesti kod muškaraca, te su po prvi put predstavljeni od 12. - 15. studenoga 2008. godine u Nici, na Međunarodnoj multidisciplinarnoj konferenciji Europske organizacije za istraživanje genitalnih infekcija i neoplazije (EUROGIN).
Tvrtka Merck će predati američkoj Upravi za hranu i lijekove (FDA) zahtjev za odobrenje primjene GARDASIL-a kod dječaka i muškaraca u dobi od 9 do 26 godina radi sprječavanja vanjskih genitalnih lezija uzrokovanih HPV-om tipa 6, 11, 16 i 18 do kraja 2008.
U Hrvatskoj je Gardasil dostupan od kraja 2007. godine, a cijepljenje se provodi pri Hrvatskom zavodu za javno zdravstvo, pri 21-om regionalnom zavodu za javno zdravstvo, te kod ginekologa i liječnika školske i obiteljske medicine prema preporukama Društva za Školsku medicinu hrvatskog liječničkog zbora (HLZ), kao i 5 stručnih društava HLZ-a.
Placebom kontrolirano istraživanje treće faze osmišljeno je za utvrđivanje djelotvornosti GARDASIL-a kod muškaraca u sprječavanju vanjskih genitalnih lezija vezanih uz HPV 6, 11, 16 i 18, što je predstavljalo složeni parametar istraživanja koji je obuhvaćao:
- genitalne bradavice (kondilomi)
- penilnu/perinealnu/perianalnu intraepitelnu neoplaziju
- penilni/perinealni/perianalni karcinom.
Penilno/perinealno/perianalno definira se kao ono što je vezano ili utječe na penis (penilno), područje između anusa i skrotuma (perinealno), ili otvor rektuma prema izlazu iz tijela (perianalno).
Istraživanjem je obuhvaćeno oko 3.400 heteroseksualnih muškaraca u dobi od 16 do 23 godina i otprilike 600 homoseksualnih muškaraca u dobi od 16 do 26 godina. Ispitanici su bili podijeljeni na one koji su cijepljeni GARDASIL-om ili placebom na prvi dan, nakon dva i šest mjeseci. U trenutku cijepljenja, ispitanici nisu imali genitalne lezije, nikakvu anamnezu genitalnih bradavica, te pet ili manje seksualnih partnera u životu.
U istraživanju je GARDASIL bio 90,4 posto djelotvoran u sprečavanju nastanka vanjskih genitalnih lezija (3 slučaja u skupini na cjepivu u odnosu na 31 slučaj u placebo skupini). Tri slučaja uočena kod ispitanika cijepljenih GARDASIL-om bili su slučajevi genitalnih bradavica, što je dovelo do toga da je GARDASIL bio 89,4 posto djelotvoran u sprječavanju nastanka genitalnih bradavica.
Kod penilne/perinealne/perianalne intraepitelne neoplazije ili PIN, nije bio nijedan slučaj u skupini na cjepivu u odnosu na 3 slučaja PIN 1 ili PIN 2/3 u placebo skupini. Nije bilo slučajeva penilnog/perinealnog/perianalnog karcinoma ni u skupini na cjepivu ni u placebo skupini. U trenutku analize, srednje trajanje istraživanja bilo je 29 mjeseci.
U istraživanju nisu prijavljeni nikakvi ozbiljni štetni događaji vezani uz cjepivo. Nešto viši omjer ispitanika u skupini na cjepivu u odnosu na placebo skupinu prijavio je štetne događaje vezane uz mjesto injekcije (60,1 posto u odnosu na 53,7 posto).
Priopćenje za javnost, Merck Sharp & Dohme d.o.o. Zagreb.