FDA odobrila oralni kontraceptiv – ‘pilule’ s novim estrogenom
FDA – Američka agencija za hranu i lijekove odobrila je novi estrogen prvi put nakon više od 50 godina.
Novi kombinirani oralni kontraceptiv, koji se prodaje pod nazivom Nextstellis, sadrži 3 mg drospirenona (DRSP) i 14,2 mg estetrola (E4) u obliku tableta. Estetrol je estrogen koji se prirodno proizvodi tijekom trudnoće, ali sada će se proizvoditi iz biljnog izvora; prethodno se nije koristio u oralnim kontraceptivima.
Odobrenje jedinstvene kombinacije estetrol / drospirenon temeljilo se na podacima iz parakliničkih ispitivanja faze 3, i obuhvatilo je 3,725 ispitanica. Sveukupno, Nextstellis je bio siguran i učinkovit, te je u potpunosti ispunjavao svoje primarne ciljeve u prevenciji trudnoće, navodi se u priopćenju tvrtke. Sudionici su također izvijestili o povoljnim rezultatima na sekundarne probleme, uključujući kontrolu ciklusa, profil krvarenja, sigurnost i podnošljivost.
Iako mnoge žene uzimaju kratkotrajne kontraceptive koji sadrže estrogen i progestin, i dalje postoje zabrinutosti zbog nuspojava, rekao je Mitchell Creinin sa Sveučilišta u Kaliforniji u priopćenju za javnost. Pored pružanja učinkovite kontracepcije, lijek je pokazao minimalan utjecaj na određene zabrinjavajuće markere, uključujući trigliceride, kolesterol i glukozu, kao i na težinu i endokrine markere, rekao je Creinin.
Nextstellis je razvila belgijska biotehnološka tvrtka Mithra Pharmaceuticals, a lijek je za distribuciju u Australiji i Sjedinjenim Državama licencirao Mayne Pharma, s očekivanim lansiranjem krajem lipnja 2021. godine.
Novel Drug Approvals for 2021 | FDA
dr. Vesna Harni
