Odbor za primjenu lijekove u ljudi Europske agencije za lijekove (EMA) je potvrdio preporuku za preoperativno liječenje mioma maternice ulipristal acetatom (Gedeon Richter).
Ulipristal acetat je selektivni modulator progesteronskih receptora koji smanjuje miome maternice jer djeluje na progesteronske receptore koji stimuliraju rast mioma. Ulipristal acetat smanjuje krvarenje vezano uz miome, anemiju i veličinu mioma, navodi se u priopćenju.
Prema Odboru, "Ulipristal acetat je indiciran za jedan ciklus preoperativnog liječenja umjerenih do teških simptoma mioma maternice u odraslih žena reproduktivne dobi. Ulipristal acetat je indiciran za intermitentno liječenje umjerenih do teških simptoma mioma maternice u odraslih žena reproduktivne dobi koje nisu sposobne za operaciju. "
Nakon odobrenja Europske komisije, ulipristal acetat će biti dostupan kao tableta od 5 mg.
Najčešće nuspojave su amenoreja, zadebljanje endometrija i valunzi. Ulipristal acetat trebaju propisati liječnici koji imaju iskustva s dijagnozom i liječenjem mioma maternice, savjetovao je Odbor za primjenu lijekova u ljudi.
Referentni proizvod za ulipristal acetat je Esmya.
Ranije je Europska agencija za lijekove izrazila zabrinutost zbog liječenja Esmijom, kada je u prosincu 2017. godine otvorila istragu o mogućim oštećenjima jetre povezanim s lijekom, a u veljači 2018. EAC-ov Odbor za procjenu rizika farmakovigilancije preporučuje testiranje funkcije jetre najmanje jednom mjesečno za žene koje uzimaju Esmiju zbog mioma maternice.
EMA Backs Ulipristal for Preop Treatment of Uterine Fibroids - Medscape - Jun 29, 2018.
Poliklinika Harni
