FDA odobrila novu imunoterapiju za rak endometrija
Američka Uprava za hranu i lijekove (FDA – US Food and Drug Administration) ubrzanim postupkom je odobrila lijek dostarlimab (Jemperli) za imunoterapiju i liječenje ponavljajućeg ili uznapredovalog raka endometrija s nedostatkom popravljanja neusklađenosti (dMMR – deficient mismatch repair), a to su genetske sbnormalnosti koje ometaju popravak DNA.
Korištenje novog inhibitora kontrolne točke ograničeno je na pacijente kod kojih je bolest napredovala ili nakon prethodnog liječenja kemoterapijom koja sadrži platinu. Prihvatljivost se također mora utvrditi testom za biomarker dMMR koji je odobrila FDA.
Približno 25% do 30% pacijenata s uznapredovalim karcinomom endometrija ima dMMR tumore, prema FDA.
Odobrenje je "dokaz napretka FDA -e u primjeni precizne medicine za proširenje mogućnosti liječenja pacijenata s rakom", rekao je dr. Richard Pazdur, ravnatelj FDA Onkološkog centra izvrsnosti i vršitelj dužnosti ravnatelja Ureda za onkološke bolesti u FSA centru za evaluaciju i istraživanje lijekova.
Objasnio je da je imunoterapija "posebno proučavana za ciljanje dMMR karcinoma endometrija i koristi znanstvene spoznaje o mehanizmu odgovora imunoterapije".
Novi lijek također rješava neispunjene medicinske potrebe, budući da u ovom okruženju postoje ograničene terapijske mogućnosti nakon standardnog standardnog liječenja kemoterapijom koja sadrži platinu.
Odobrenje se temelji na podacima o sigurnosti i djelotvornosti iz jednokrakog, više kohortnog kliničkog ispitivanja. Od 71 bolesnice s dMMR ponavljajućim ili uznapredovalim karcinomom endometrija koje su primile dostarlimab, 42,3% je imalo odgovor. Za 93% te skupine odgovor je trajao 6 mjeseci ili duže.
Proizvođač lijeka, GlaxoSmithKline, trenutno provodi dodatna, veća ispitivanja na više pacijenata s dMMR tumorima endometrija kako bi provjerio i dodatno opisao kliničke prednosti.
Uobičajene nuspojave dostarlimaba uključuju umor, mučninu, proljev, anemiju i zatvor. Kao i drugi inhibitori kontrolnih točaka, novi lijek može uzrokovati ozbiljna stanja poznata kao imunosno posredovane nuspojave, uključujući pneumonitis, kolitis, hepatitis, endokrinopatije i nefritis.
Dostarlimab je kontraindiciran u trudnica ili dojilja jer može naštetiti fetusu u razvoju ili tek rođenom djetetu.
Odobrenje FDA dolazi mjesec dana nakon što je Odbor za lijekove za humanu uporabu Europske agencije za lijekove preporučio dodjelu uvjetnog odobrenja za stavljanje dostarlimaba u upotrebu kao monoterapije u istoj skupini pacijenata.
US FDA, 2021.
