Nema novih briga za sigurnost 9-valentnog HPV cjepiva

Nakon tri godine nadzora neželjenih događaja i više od 28 milijuna doza, devetovalentno cjepivo protiv humanog papiloma (9vHPV) ne pokazuje nove ili neočekivane sigurnosne probleme, pokazuju rezultati dviju studija. "Rezultati ove velike sigurnosne studije trebali bi uvjeriti roditelje i pacijente; devetovalentno cjepivo protiv HPV istovremeno je sigurno i učinkovito", rekao je dr. James G. Donahue iz istraživačkog instituta klinike Marshfield u Marshfield-u, Wisconsin. "Nadamo se da će ovi rezultati pomoći umanjiti neodlučnost ili zabrinutost zbog cijepljenja protiv HPV-a."

Sigurnosni profil četverovalentnog cjepiva protiv HPV-a (4vHPV) dobro je utvrđen. U kliničkim ispitivanjima prije doziranja, cjepivo 9vHPV imalo je sličan profil štetnih događaja. Od 2016. godine, cjepivo 9vHPV jedino je cjepivo protiv HPV-a distribuirano u Sjedinjenim Državama.

Dr. Donahue i njegove kolege proveli su sigurnosni nadzor cjepiva u stvarnom vremenu 24 mjeseca nakon što je cjepivo 9vHPV postalo dostupno (od listopada 2015. do listopada 2017.). Kod gotovo 839,000 doza devetovalentnog cjepiva primijenjenih tijekom ovog intervala nije bilo signala za anafilaksiju, kroničnu upalnu demijelinizacijsku polineuropatiju (CIDP), Guillain-Barre sindrom, epilepsiju, moždani udar ili vensku tromboemboliju, izvijestio je tim u časopisu "Pediatrics".

Izolirani statistički signali za pankreatitis, upalu slijepog crijeva i alergijske reakcije u konačnici su klasificirani kao lažno pozitivni, jer su slučajevi pripisani uzrocima koji nisu vezani uz cijepljenje, nisu pokazali vremensko grupiranje ili su zabilježeni u samo jednoj analizi.

"Kada se razmatra cijepljenje u smislu koristi i rizika, pokazalo se da su cjepiva protiv HPV-a vrlo učinkovita u prevenciji infekcija koje uzrokuju rak", rekao je dr. Donahue. "Istodobno, postoji duga evidencija koja pokazuje njihovu sigurnost. Ova studija, zajedno s drugim nedavnim studijama, značajno doprinosi sigurnosti profila cjepiva protiv HPV-a."

U drugoj studiji, na području pedijatrije, dr. Tom T. Shimabukuro iz američkog CDC - Centra za kontrolu i prevenciju bolesti u Atlanti, i kolege analizirali su izvješća o nadzoru neželjenih događaja 9vHPV na VAERS - Vaccine Adverse Event Reporting System) od prosinca 2014. do prosinca 2017. godine.

Tijekom tog razdoblja, gotovo 28 milijuna doza devetovalentnog cjepiva distribuirano je u SAD-u, a VAERS je primio 7,244 američkih izvještaja o štetnim događajima nakon primjene ovog cjepiva. Sveukupno, 97.4% tih izvještaja nije bilo ozbiljno.

Gruba stopa prijavljenih sinkopa bila je oko 26 slučajeva na milijun podijeljenih doza, a stope za sva ostala stanja bile su manje od jedan na milijun.

Bilo je sedam izvještaja o smrti nakon primjene cjepiva, ali pet su bila izvješća koja nisu sadržavala medicinske podatke ili drugu dokumentaciju koja bi mogla potvrditi da se smrt doista dogodila, a u ostala dva slučaja nije bilo dokumentacije koja bi sugerirala da je devetovalentno cjepivo uzrokovao ili doprinio smrti.

"U javnosti su se pojavile zabrinutosti zbog određenih stanja poput primarne insuficijencije jajnika, sindroma posturalne ortostatske tahikardije, složenog regionalnog sindroma boli i autoimunih poremećaja nakon cjepiva protiv HPV-a, uključujući Gardasil 9," rekao je Dr. Shimabukuro. "Nalazi iz ove analize pokazuju da su izvješća o ovim stanjima rijetka nakon Gardasila 9 i da nema neuobičajenih ili neočekivanih obrazaca izvještavanja koji bi sugerirali vezu s Gardasilom 9. Ostale analize nisu pokazale povezanost između cjepiva protiv HPV-a i tih stanja. Zajedno, svi ovi rezultati pokazuju da su HPV cjepiva poput Gardasila 9 sigurna."

Doktorica Nadja Alexandra Vielot sa Sveučilišta u Sjevernoj Karolini na Chapel Hillu, koja je proučavala cjepivo protiv HPV-a, izjavila je: "Ovi nalazi ne dokazuju rizik od teških štetnih događaja nakon cijepljenja protiv HPV-a i podržavaju trenutne preporuke CDC-a za rutinsko i naknadno cijepljenje protiv HPV-a. Preporuka davatelja usluga jedan je od najjačih prediktora prihvaćanja cjepiva protiv HPV-a pa pružatelji usluga mogu uvelike utjecati na primjenu cjepiva obavještavajući roditelje da preporučuju cijepljenje protiv HPV-a i da su cijepili vlastitu djecu ili unuke."

"Davatelji cjepiva trebaju kontinuirano nadzirati sigurnost cjepiva protiv HPV-a prijavljivanjem nuspojava nadležnim istitucijama", rekla je. "Iako rigorozne studije i dalje podržavaju sigurnost HPV cjepiva, farmakovigilancija je ključna za razumijevanje dugoročne sigurnosti cjepiva koje ne možemo nužno razlučiti iz kliničkih ispitivanja. Također je važno za održavanje povjerenja u naše znanstvene zajednice i zdravstvene sustave te stvaranje informirane preporuke za politiku cjepiva."

Doktorica Vielot, koja nije bila uključena u nove studije, dodala je: "HPV cijepljenje predstavlja jedinstvenu priliku za sprečavanje više od 300,000 smrti od raka vrata materice koja se događaju svake godine širom svijeta. Važno je naglasiti posljedice ishoda infekcija povezanih s HPV-om u odnosu na sigurnosne rizike za cjepivo da se pruži podrška ovoj intervenciji spašavanja života."

IZVOR: https://bit.ly/2Qy3LhX i https://bit.ly/2Xrm3T