Preporuka za primjenu vaginalnog prstena s dapivirinom u prevenciji HIV-a u djevojaka od 16 godina

Zamislite metodu zaštite od HIV-a koja nije tableta, nije injekcija i ne remeti vašu svakodnevicu – već diskretni prsten koji jednostavno stavite jednom mjesečno. Još važnije, nova preporuka Europske agencije za lijekove (EMA) proširuje primjenu vaginalnog prstena s dapivirinom i na djevojke već od 16 godina!

Riječ je o fleksibilnom silikonskom prstenu koji se stavlja u rodnicu i nosi 28 dana. Tijekom tog vremena polagano otpušta lijek dapivirin, koji sprječava virus HIV-a da se širi u tijelu. Nakon mjesec dana prsten se jednostavno zamijeni novim – sve možeš učiniti sama, bez odlaska liječniku.

HIV i dalje predstavlja veliki rizik za žene i djevojke, osobito u zemljama u razvoju, ali i u sredinama gdje pristup zaštiti nije jednostavan. Oralni lijekovi za prevenciju (tzv. PrEP) nisu uvijek praktični – mnogima smeta svakodnevno uzimanje tableta ili ih ne mogu nabaviti.

Ovaj nevidljivi saveznik nudi zaštitu bez potrebe za svakodnevnim razmišljanjem, a sada je prepoznato da može biti koristan i za djevojke od 16 godina.

EMA preporuke

Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) preporučio je proširenje indikacije za vaginalni prsten s dapivirinom u dozi od 25 mg kako bi se uključila i njegova primjena kod žena od navršenih 16 godina.

EMA je prethodno izražavala određene rezerve glede rizika razvoja rezistencije i nedovoljno razjašnjenih koristi u mlađoj populaciji, no dodatne studije potvrdile su umjerenu učinkovitost prstena u smanjenju rizika od infekcije HIV-om tipa 1 nakon vaginalnog spolnog odnosa, uz prihvatljiv sigurnosni profil. U tom je kontekstu EMA zaključila da korist primjene vaginalnog prstena nadmašuje potencijalne rizike kod žena koje ne koriste oralnu predekspozicijsku profilaksu (PrEP).

Vaginalni prsten s dapivirinom prvi je put odobren u srpnju 2020. za žene u dobi od 18 i više godina, kada uzimanje oralne PrEP terapije nije bilo moguće. Riječ je o prvom dugodjelujućem tehnološkom rješenju za prevenciju HIV-a kod žena, razvijenom za primjenu izvan granica Europske unije.

Regulatorni postupak pod kojim je prsten podnesen naziva se EU-Medicines for all (EU-M4All) i omogućuje EMA-i, u suradnji sa Svjetskom zdravstvenom organizacijom (WHO), davanje znanstvenih mišljenja o lijekovima od visokog prioriteta koji su namijenjeni tržištima izvan EU-a. Cilj je podrška regulatornim kapacitetima na globalnoj razini te doprinos zaštiti i unapređenju javnog zdravlja u zemljama s niskim i srednjim prihodima, osobito u području prevencije bolesti od značajnog javnozdravstvenog interesa.

Prsten je izrađen od fleksibilnog silikona i umetne se u rodnicu na razdoblje od 28 dana, nakon čega ga je potrebno zamijeniti novim. Dapivirin se tijekom tog vremena postupno otpušta i djeluje tako što blokira sposobnost virusa HIV-a da se replicira unutar zdravih stanica. Prsten žena može sama umetnuti i ukloniti.

Tko stoji iza razvoja?

Prsten je razvijen u suradnji s međunarodnim partnerstvom za mikrobicide, a odnedavno ga proizvodi i nadzire organizacija Population Council. Odobren je u Africi, a preporuke EMA-e i Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) dodatno potvrđuju njegovu sigurnost i učinkovitost.

Studija provedena na gotovo 2000 žena u podsaharskoj Africi pokazala je da vaginalni prsten s dapivirinom smanjuje rizik od infekcije HIV-om za više od trećine tijekom 24 mjeseca u usporedbi s placebom. Razvijen je u sklopu partnerstva International Partnership for Microbicides, a od 2022. vlasništvo je organizacije Population Council. Prsten je prvo odobrilo regulatorno tijelo Zimbabvea 2021., a od tada je odobren i u brojnim drugim afričkim zemljama.

Od studenoga 2020. nalazi se i na WHO-ovoj listi pretkvalificiranih lijekova, temeljem pozitivnog znanstvenog mišljenja EMA-e. WHO preporučuje njegovu uporabu kao dopunski pristup u prevenciji HIV-a kod žena s visokim rizikom od zaraze, uz druge metode sigurnijeg spolnog odnosa.

Zašto je ovo korak naprijed za sve žene?

Mišljenje CHMP-a o proširenju indikacije za primjenu prstena u žena od 16 godina potencijalno proširuje mogućnosti prevencije HIV-a izvan uporabe kondoma i oralnog PrEP-a, te predstavlja važan alat u zaštiti mladih žena od infekcije virusom HIV-a.

Više opcija znači više slobode. Vaginalni prsten ne zamjenjuje kondome, ali nudi dodatni sloj zaštite – osobito važan u situacijama kad druge metode nisu dostupne ili nisu pouzdane.

Za mlade djevojke, ova nova mogućnost znači više kontrole nad vlastitim tijelom i zdravljem. A to je – sloboda.

HIV Prevention Vaginal Ring Recommended for 16-Year-Olds

Dr. Vesna Harni powered by AI Chat GPT 4,0