FDA je odobrila tjedni kontracepcijski flaster Twirla
Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila je levonorgestrel i etinil estradiol transdermalni sustav Twirla proizvođača Agile Therapeutics za kontracepciju kod žena čiji je indeks tjelesne mase (BMI) <30 kg / m2 i za koje je prikladan kombinirani hormonski kontraceptiv.
Nanosi se jednom tjedno na trbuh, stražnjicu ili gornji dio trupa (isključujući grudi). Twirla otpušta 30 µg etinil estradiola i 120 µg levonorgestrela dnevno.
"Twirla je važan dodatak dostupnim hormonskim kontracepcijskim metodama, omogućava liječnicima tjednu transdermalnu opciju koja otpušta razinu estrogena u skladu s dozama mnogih najčešće propisanih oralnih kontraceptiva", navodi, u informativnom izdanju koje je objavila tvrtka, David Portman, dr. med., opstetričar / ginekolog u Columbusu, Ohio, i glavni istraživač kliničkog ispitivanja SECURE.
Kao dio odobrenja, FDA će zahtijevati od Agile Therapeutics da provede dugoročnu, prospektivnu, opservacijsku postmarketinšku studiju radi procjene rizika od venske i arterijske tromboembolije kod novih korisnica Twirle u odnosu na nove korisnice drugih kombiniranih hormonskih kontraceptiva.
Twirla je kontraindicirana kod žena s visokim rizikom za arterijsku ili vensku tromboembolijsku bolest, uključujući žene s BMI ≥ 30 kg / m2; žene koje imaju glavobolju sa žarišnim neurološkim simptomima ili migrenu s aurom; i žene starijih od 35 godina koje imaju bilo kakvu migrensku glavobolju.
Twirlu treba izbjegavati i kod žena koje imaju tumore jetre, akutni virusni hepatitis, dekompenziranu cirozu, jetrenu bolest ili nedijagnosticirano abnormalno krvarenje u maternici. Također je treba izbjegavati tijekom trudnoće; kod žena koje trenutno imaju ili su imale rak dojke ili drugi karcinom osjetljiv na estrogen ili progestin; kod žena koje su preosjetljive na bilo koju komponentu Twirle i kod žena koje koriste kombinacije lijekova protiv hepatitisa C koji sadrže ombitasvir / paraparezu / ritonavir, sa ili bez dasabuvira.
Budući da pušenje cigareta povećava rizik od ozbiljnih kardiovaskularnih događaja kod primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva, Twirla je kontraindicirana kod žena starijih od 35 godina koje puše.
Twirla će sadržavati uokvireno upozorenje koje će uključivati rizike od pušenja cigareta i ozbiljnih kardiovaskularnih događaja, a naglasit će se da je Twirla kontraindicirana kod žena s BMI > 30 kg / m2.
FDA News Realese, 2020.
