Američka organizacija za kontrolu hrane i lijekova / FDA - The US Food and Drug Administration, izdala je odobrenje za registraciju lijeka onabotulinum-toksina A u liječenju urinarne inkontinencije koja je rezultat prekomjerne mišićne aktivnosti detruzora /jednog od mišića mokraćnog mjehura koji je uključen u njegovo pražnjenje, u pacijenata kod kojih je inkontinencija rezultat neurološkog oboljenja, kod povreda kralježnice i multiple skleroze.
"Liječenje urinarne inkontinencije koja je rezultat neurološkog oboljenja može biti problematično", navodi direktor FDA odjela za registraciju reprodukcijskih i uroloških proizvoda. "Botulinum toksin predstavlja novi i alternativni pristup među opcijama liječenja ovih pacijenata."
Neinhibirane kontrakcije mokraćnog mjehura u pacijenata s određenim neurološkim stanjima mogu imati za posljedicu nemogućnost zadržavanja urina, navodi se u priopćenju FDA. Aktualni postupnici za liječenje ovakvih oblika inkontinencije uključuju uporabu antikolinergičkih lijekova ili trajnih katetera.
U priopćenju iz farmaceutske kuće navodi se da se odobrenje odnosi na pacijentice s neadekvatnim odgovorom na antikolinergičku terapiju kao i one koji ovu terapiju ne podnose.
Odobrenje za liječenje neurogene inkontinencije s onabotulinskim toksinom A u navedenim indikacijama temelji se na rezultatima dvije kliničke studije koje su uključivale 691 pacijenta s povredom kralježnice i/ili multiplom sklerozom. Obje studije su pokazale statistički značajno smanjenje tjednih epizoda inkontinencije u liječenoj skupini u odnosu na placebo lijek. Obje studije su objavljene ranije tijekom ove godine, jedna na 26. Kongresu Europskog udruženja urologa i druga tijekom redovitog godišnjeg simpozija američkih urologa 2011. godine.
Injekcija lijeka u mokraćni mjehur rezultira relaksacijom, koja dopušta mokraćnom mjehura povećanje kapaciteta i smanjenje nevoljnog otjecanja urina uslijed povišenog tonusa detruzora mokraćnog mjehura. Injekcija se izvodi uz uporabu cistoskopa, što može ponekada zahtijevati opću anesteziju. Trajanje učinka botulinskog toksina je oko 9 mjeseci.
Najčešće neželjena reakcija koja nastaje nakon injekcije botulinskog toksina su infekcija urinarnog trakta i retencija urina. "Kod onih pacijenata kod kojih nastupa retencija urina nakon liječenja botulinskim toksinom, pražnjenje mjehura se izvodi samokateteriziranjem mokraćnog mjehura", navodi se u FDA priopćenju.
Medicinska uporaba onabotulinskog toksina A je ranije registrirana za druge indikacije koje uključuju kroničnu migrenu, spastičnost gornjih ekstremiteta, strabizam i blefarospazam.
US Food and Drug Administration, 2011.
dr. Vesna Harni
