EllaOne u Hrvatskoj
Prva ciljano razvijena molekula i prva ne-hormonska molekula u hitnoj kontracepciji, selektivni modulator progesteronskih receptora – ulipristal acetat (UPA) registrirana je i u Hrvatskoj.
Ulipristal acetat (EllaOne) odobren je za primjenu u indikaciji hitne kontracepcije unutar 120 sati od nezaštićenog snošaja.
EllaOne predstavlja važnu novost i korak naprijed u hitnoj kontracepciji. Temeljna prednost nove molekule je trajno održana klinička djelotvornost unutar 120 sati od nezaštićenog spolnog odnosa (ObstetricsGynecology 2010) čime se u potpunosti pokriva period preživljavanja spermija. Nadalje, UPA se pokazala djelotvornom u inhibiciji ovulacije čak i nakon početka LH vala, uz dominantni folikul veći ili jednak 18 mm (Brache, Human Reproduction 2010), kad druga hitna kontracepcija (levonorgestrel) više nije djelotvorna (Croxato, Contraception 2004).
Stoga ne čudi da je u nekoliko nezavisnih usporednih kliničkih ispitivanja opažen manji broj trudnoća u skupinama ispitanica koje su primile ulipristal acetat u usporedbi sa skupinama koje su primile levonorgestrel (Crenin, Obstetrics&Gynecology, 2006).
Meta-analiza kombiniranih podataka dvaju ispitivanja, objavljena u Lancetu 2010.godine pokazala je da su unutar prva 24 sata od nezaštićenog spolnog odnosa žene koje su primile ulipristal acetat imale trostruko niži rizik trudnoće u usporedbi sam ženama koje su primile levonorgestrel (p=0.046), dok je rizik trudnoće bio gotovo upola manji u cijelom promatranom razdoblju (Glasier, Lancet, 2010).
Primijenjena meta analiza pojačala je statističko značenje i omogućila kvalitetniju generalizaciju rezultata, to jest veću statističku pouzdanost usporedbe ulipristal acetata i levonorgestrela. Dvije usporedne studije koje su predmet spomenute meta analize jednake su u smislu kliničkog dizajna i metodologije - stoga je kombiniranje podataka iz navedenih studija bilo znanstveno prihvatljivo. Činjenica da je spomenutu meta analizu objavio upravo The Lancet, jedan od najuglednijih medicinskih časopisa, dodatno sugerira njenu metodološku ispravnost i naglašava važnost dobivenih rezultata.
Klinička ispitivanja koja su uključila 4.718 žena ukazuju da je sigurnosni profil ulipristal acetata povoljan i usporediv sa sigurnosnim profilom levonorgestrela. Nuspojave prijavljene u više od 10 posto osoba u kojih je primijenjen ulipristal bile su glavobolja, mučnina i bolovi u trbuhu (SMPC, Hrvatska 2010, Lancet 2010). Temeljem rezultata dosadašnjih istraživanja, i podataka iz registra trudnoća koje se pomno nadziru nije opaženo teratogeno djelovanje ulipristal acetata. Preparatu je do danas bilo izloženo 120,000 žena.
Rane sedamdesete godine prošlog stoljeća obilježila je Yuzpe metoda hitne kontracepcije-primjena kombiniranih preparata estrogena i gestagena. Primjena bakrenog T- intrauterinog uloška kao hitne kontracepcije započela je kasnih sedamdesetih, ali nije zaživjela usprkos svojoj visokoj djelotvornosti uglavnom zbog organizacijskih i tehničkih razloga vezanih uz složenost postavljanja intrauterinog uloška, pa je Yuzpe metoda ostala glavna metoda hitne kontracepcije sve do objave rezultata usporedne studije s čistim levonorgestrelom (Lancet, 1998). Spomenuta je studija je dokazala bolju podnošljivost ali i veću djelotvornost čistog gestagena u usporedbi s Yuzpe metodom (kombinacija estrogena i gestagena).
Istodobno su autori zaključili da metoda hitne kontracepcije čistim gestagenom, premda značajno djelotvornija i bolje podnošena od Yuzpe metode, ima temeljni nedostatak u činjenici da djelotvornost metode opada s vremenom proteklim od nezaštićenog snošaja. Upravo zbog pada djelotvornosti, hitna kontracepcija levonorgestrelom nije odobrena za primjenu nakon 72 sata od nezaštićenog snošaja, pa ne pokriva puni period preživljavanja spermija u ženskim spolnim organima.
Pregled rezultata svih studija Svjetske zdravstvene organizacije objavljen u Lancetu 1999 (Piaggio, Lancet 1999) potvrdio je još jednom da svim tada poznatim metodama hitne hormonske kontracepcije (Yuzpe metodi i levonorgestrelu) djelotvornost opada s vremenom proteklim od nezaštićenog snošaja, zbog čega stopa trudnoća raste i prelazi granicu kliničke značajnosti nakon 61-72h.
Od tada naovamo kombinirani preparati indicirani za primjenu u hitnoj kontracepciji potpuno su povučeni s tržišta u nekim zemljama (Francuska, Njemačka) dok su u drugim zemljama (npr u Španjolskoj) postupno istisnuti iz svakodnevne kliničke prakse. Vrlo je važno je napomenuti da u Hrvatskoj niti jedan kombinirani preparat (estrogen + gestagen) nema odobrenje Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) za primjenu u hitnoj kontracepciji.
Dr. Lejla Bosak, MD, MBA :: mag.spec.oec. :: Arenda d.o.o.:: Zagreb ::