Datum zadnje izmjene: 21. 01. 2020.


Odbor za lijekove za ljudsku uporabu Europske agencije za lijekove (CHMP) odobrio je tokolitički lijek atosiban (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV).

Atosiban SUN je generički oblik lijeka Tractocile (Ferring Pharmaceuticals), a odobren je u EU od 2000. godine.

U preporučenoj dozi atosiban antagonizira kontrakcije maternice i opušta ju. „Relaksacija uterusa nakon primjene atosibana je brza, a kontrakcije se smanjuju unutar 10 minuta i postiže stabilan uterini tonus“, kaže se u priopćenju objavljenom 30.5.2013.

Odobren je za odgađanje prijetećeg prijevremenog porođaja u odraslih žena s pravilnim uterinim kontrakcijama koje traju najmanje 30 sekundi i javljaju se 4 ili više u 30 minuta, uz dilataciju cervikalnog ušća 1-3 cm (0-3 cm u nulipara) i omekšanje vrata maternice od najmanje 50%, gestacijsku dob od 24 do navršena 33 tjedna i uz normalnu srčanu frekvenciju.

Istraživanja su pokazala zadovoljavajući učinka lijeka atosiban SUN. "Atosiban se primjenjuje intravenski i 100% je bioraspoloživ, te se ne zahtijeva studija bioekvivalentnosti prema Tractocileu“.

Farmakovigilancija (op.prev. farmakovigilancija jest skup aktivnosti vezanih uz otkrivanje, procjenu, razumijevanje, prevenciju i postupanje u slučaju nuspojava lijekova kao i novih saznanja o škodljivosti primjene lijekova) za atosiban SUN bit će implementirana u proces marketinške autorizacije.

 


Medscape Medical News, 2013.


:: Đurđa Žigmundovac-Klaić, dr.med. :: spec. ginekologije i porodništva :: Poliklinika Harni
  Novosti - Sve