Atosiban odobren u liječenju prijevremenog porođaja
Odbor za lijekove za ljudsku uporabu Europske agencije za lijekove (CHMP) odobrio je tokolitički lijek atosiban (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV).
Atosiban SUN je generički oblik lijeka Tractocile (Ferring Pharmaceuticals), a odobren je u EU od 2000. godine.
U preporučenoj dozi atosiban antagonizira kontrakcije maternice i opušta ju. „Relaksacija uterusa nakon primjene atosibana je brza, a kontrakcije se smanjuju unutar 10 minuta i postiže stabilan uterini tonus“, kaže se u priopćenju objavljenom 30.5.2013.
Odobren je za odgađanje prijetećeg prijevremenog porođaja u odraslih žena s pravilnim uterinim kontrakcijama koje traju najmanje 30 sekundi i javljaju se 4 ili više u 30 minuta, uz dilataciju cervikalnog ušća 1-3 cm (0-3 cm u nulipara) i omekšanje vrata maternice od najmanje 50%, gestacijsku dob od 24 do navršena 33 tjedna i uz normalnu srčanu frekvenciju.
Istraživanja su pokazala zadovoljavajući učinka lijeka atosiban SUN. "Atosiban se primjenjuje intravenski i 100% je bioraspoloživ, te se ne zahtijeva studija bioekvivalentnosti prema Tractocileu“.
Farmakovigilancija (op.prev. farmakovigilancija jest skup aktivnosti vezanih uz otkrivanje, procjenu, razumijevanje, prevenciju i postupanje u slučaju nuspojava lijekova kao i novih saznanja o škodljivosti primjene lijekova) za atosiban SUN bit će implementirana u proces marketinške autorizacije.
Medscape Medical News, 2013.