Datum zadnje izmjene: 21. 01. 2020.


Regulatorna tijela Europske Unije (EU) objavila su 6.9.2013. da će istražiti da li neželjeni kardiovaskularni, neurološki i psihijatrijski učinci primjene bromokriptina za prestanak laktacije u žena nakon porođaja nadmašuju korist primjene.

Američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) još 1994. godine povukla je za ovaj lijek supresiju laktacije kao indikaciju zbog rizika srčanog i moždanog udara.

Europska agencija za lijekove (the European Medicines Agency-EMA) navodi da se neće preispitivati upotreba bromokriptina za liječenje stanja kao što su hiperprolaktinemija i Parkinsonova bolest.

U SAD je oblik bromokriptina imena Cycloset, tvrtke VeroScience, odobren za kontrolu šećera u odraslih s tipom 2 dijabetesa. FDA je odobrila upotrebu oblika pod imenom Parlodel tvrtke Novartis Pharmaceuticals, za liječenje Parkinsonove bolesti, akromegalije i problema povezanih s hiperprolaktinemijom.

Naime, francuska Agencija za lijekove zatražila je od EMA-e reviziju indikacija za bromokriptin zbog zabrinutosti od rijetkih, ali fatalnih posljedica srčanog infarkta, moždanog inzulta, halucinacija i maničnih epizoda uz upotrebu bromokriptina. Francuzi smatraju te pojave "neprihvatljivima", budući da je "laktacija prirodni proces koji prestaje kada se dijete ne doji, a i dostupni su dugi preparati koji koče laktaciju, a nemaju takve učinke".

EMA navodi da žene nakon porođaja ne doje iz različit razloga, među kojima su mrtvorođenje, HIV infekcija majke i osobni izbor.

Bromokriptin je agonist dopaminskih receptora koji suprimira izlučivanje hormona prolaktina koji onda zaustavlja stvaranje mlijeka.

Istraživanje bromokriptina provodit će Odbor za procjenu rizika farmakovigilancije (op. prev. farmakovigilancija jest skup aktivnosti vezanih uz otkrivanje, procjenu, razumijevanje, prevenciju i postupanje u slučaju nuspojava lijekova kao i novih saznanja o škodljivosti primjene lijekova).

Preporuke Odbora bit će upućene na mišljenje regulacijskom tijelu EU poznatom kao Koordinacijska skupina za uzajamno priznavanje i decentralizaciju postupaka (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralized Procedures-Human CMDh) te će se potom dati konačno mišljenje.

 

Reuters Health, 2013.



:: Đurđa Žigmundovac-Klaić, dr.med. :: spec. ginekologije i opstetricije :: Poliklinika Harni ::
  Novosti - Sve