Komplikacije robotske kirurgije su podcijenjene
Više ozljeda i smrti povezano je s da Vincijevom robotskom kirurgijom nego što se čini na prvi pogled, navodi se u istraživanju objavljenom on-line 27.8.2013. u the Journal for Healthcare Quality. Posljedica toga je da "ne učimo iz svoga rada", kaže koautor studije dr. Martin Makary, profesor kirurgije na the Johns Hopkins University School of Medicine iz Baltimorea. Između 1. siječnja 2000. i 1. kolovoza 2012. Agencija za hranu i lijekove (FDA) primila je prijavu 245 neželjenih posljedica povezanih s kontroverznim da Vincijevim robotskim sustavom za kirurgiju korporacije Intuitive Surgical. Prema podatcima američkog pravosudnog sustava, dr. Makary i kolege pronašli su pet slučajeva koji nisu nikada bili prijavljeni te tri sumnjiva slučaja.
Jedna je prijava bila zaprimljena 930 dana nakon zahvata, a druga 292 dana nakon zahvata. Ovaj posljednji slučaj, kao i treći sumnjivi, bili su prijavljeni Agenciji za hranu i lijekove tek nakon što su mediji izvijestili o smrti pacijenata. Dr. Makary kaže da je ukupno osam slučajeva razotkriveno njegovim istraživanjem, uključujući pet koji nisu nikada bili prijavljeni, a to čini "uzorak" velikog, ali očito nepoznatog broja neprijavljenih ili pogrešno prijavljenih neželjenih događaja povezanih s robotskom kirurgijom.
Korporacija Intuitive Surgical nije odgovorila na molbu koju je uputio Medscape Medical News za očitovanje o navedenim optužbama. Kompanija ima stav da je tehnologija sustava da Vinci i dalje sigurna i učinkovita, što potvrđuju sve većim brojem objavljenih znanstvenih radova.
Ovo istraživanje tek je jedan od niza udaraca na račun da Vincijeve robotske kirurgije koja se suočava s nizom tužbi, sumnji u ispravnost, sigurnost i učinkovitost. Kompjuterska tehnologija omogućava kirurgu rukovanje laparoskopskim instrumentima koji se dodaju na robotsku ruku, a postupak se gleda u 3 dimenzije, baš kao da se radi otvoreni kirurški zahvat. Odobren 2000. godine u SAD, da Vincijev kirurški sustav koristio se u 367,000 zahvata u SAD samo prošle godine, što je porast u odnosu na 2011. kada je učinjeno 292,000 robotskih zahvata. Čak 8 od 10 zahvata bile su operacije u ginekologiji ili urologiji, a prednjače histerektomije i prostatektomije. Do 30. lipnja 2013. oko 2000 da Vincijevih sustava postavljeno je u ustanovama u SAD.
Ranije ove godine, FDA je započela istraživati mišljenje liječnika o prednostima i nedostacima da Vincijevog sustava nakon što je uočila porast broja prijavljenih komplikacija od 34% u bazi podataka MAUDE (Manufacturer and User Facility Experience) za 2011. i 2012. godinu. Porast broja zahvata učinjenih robotskim sustavom porastao je tijekom toga perioda 26%. Glasnogovornik FDA rekao je za Medscape Medical News da Agencija još analizira rezultate dobivenih podataka.
Istraživanje iz veljače objavljeno u časopisu JAMA, pokazuje da histerektomija učinjena robotskim sustavom ima komplikacije koje su slične onima koje se javljaju nakon laparoskopski učinjenog zahvata, ali je cijena po operaciji veća gotovo 2200 dolara. Narednog mjeseca, Američko udruženje ginekologa i opsteričara objavilo je da robotska kirurgija "nije jedini ili najbolji minimalno invazivni pristup za histerektomiju, niti ima dobar odnos cijene i učinka".
U svibnju, FDA je upravi tvrtke uputila izvještaj inspekcijskog nadzora kojim se upozorava tvrtka da nije poduzela mjere za sprječavanje slučajnih električnih opekotina koje su postale učestali problem tijekom zahvata.
U svibnju, sud države Washington oslobodio je tvrtku Intuitive Surgical optužbi da je odgovorna za smrt muškarca kojemu je da Vincijevim sustavom operirana prostata. Odvjetnici pacijenta nisu uspjeli uvjeriti porotu da kirurg koji je rukovodio zahvatom nije odgovarajuće educiran za rad s robotskim sustavom.
Dr. Makary i kolege naglašavaju nekoliko mogućih razloga za neprijavljivanje komplikacija ovih zahvata. Jedan od razloga je taj da se ozljede mogu javiti zbog pogreške koja zapravo odražava tehnički problem samog uređaja. Mnogi kirurzi vjeruju da je robotskom kirurgijom lakše napraviti pogrešku zbog nedostatka povratne informacije. Primjerice, ako kirurg ne može izravno osjetiti čvrstoću krvne žile, može ju slučajno ozlijediti. Drugi problem je u samom sustavu prijavljivanja koji nije standardiziran. Dr. Makary kaže da prednost daje sustavu kojega koristi Američko udruženje kirurga koje počiva na nezavisnom nadzoru medicinskih sestara u otkrivanju i nadgledaju mogućih komplikacija.
Nezavisni komentator ove studije navodi u Journal for Healthcare Quality da je ovih "pet slučajeva prilično mali broj; to je stopa pogreške od 2%, što nije loše", rekao je dr Steven Schwaitzberg, profesor kirurgije na Harvard Medical School iz Bostona, Massachusetts. "Istovremeno, pogreške koje nastaju upotrebom medicinskih uređaja općenito imaju trend neprijavljivanja i ne mislim da se radi o zloj namjeri proizvođača, nego više o nerazumijevanju kliničara koje sve događaje trebaju prijavljivati".
Slaže se s dr. Makaryjem da zdravstveni sustav treba razviti bolji način za praćenje komplikacija. "Sve dok ne razvijemo bolji sustav kontrole, neprijavljivanje komplikacija povezanih s upotrebom medicinskih uređaja, bit će i nadalje problem", rekao je.
J Healthcare Quality. Published online August 27, 2013. Abstract