Mini spirala - Skyla
"Mini" intrauterini sustav s levonorgestrelom (intrauterini uložak, spirala) veličinom je manji i kraće trajnosti. Donosimo neka obilježja nove spirale.
2013. godine Agencija za hranu i lijekove Sjedinjenih Američkih Država, odobrila je za upotrebu novu spiralu pod imenom Skyla.
Skyla sadrži 13.5 mg levonorgestrela, dnevno otpušta 14 µg levonorgestrela, a traje 3 godine.
To je treća vrsta spirale dostupna na tržištu SAD, uz bakrenu spiralu (ParaGard, kod nas NovaT) i intrauterini uložak s 52 mg levonorgestrela (Mirena), namijenjena ženama koje žele pouzdanu intrauterinu kontracepciju. Mirena i Skyla proizvodi su tvrtke Bayer HealthCare Pharmaceuticals.
Odobrenje je objavljeno nakon provedenog multinacionalnog istraživanja koje je uključilo 1,432 žene u dobi 18 do 35 godina, od kojih je bilo 556 (38.8%) žena koje nisu rađale. Ispitivana je kontracepcijska djelotvornost određivanjem Pearlovog indeksa (PI).
Za prvu godinu upotrebe, nakon postavljanja spirale ili unutar 7 dana od odstranjenja ili ispadanja, nastupilo je 5 trudnoća, te je Pearlov indeks bio 0.41, a 95% interval pouzdanosti 0.96. Kumulativna 3-godišnja stopa trudnoća temeljem nastanka 10 trudnoća, bila je izračunata Kaplan-Meireovom metodom 0.9 na 100 žena ili 0.9% s 95% intervalom pouzdanosti 1.7%.
Za usporedbu, 12-mjesečna stopa trudnoća uz Mirenu bila je 0.2% i 0.5% tijekom 5 godina.
Stopa trudnoća tijekom jedne godine uz bakrenu spiralu bila je 0.6% za idealne, odnosno 0.8% za tipične korisnice.
Od ukupnog broja žena koje su koristile Skylu, 21.9% odustalo je od upotrebe zbog neželjenih nuspojava. Najčešće među njima, a koje su se javljale u 0.10% korisnica, bile su: promjene u načinu krvarenja, vulvovaginitis, abdominalna ili zdjelična bol, akne, seboreja, cista jajnika, glavobolja.
Profesor ginekologije i opstetricije i stručnjak za planiranje obitelji, dr. Mitchell Creinin, predstojnik ginekologije na Sveučilištu Kalifornija, ne nalazi razloga za zabrinutost, jer je "popis nuspojava takav da su navedene sve nuspojave u svih žena tijekom 3 godine. Za 20% spolno aktivnih žena, nije neobično da imaju najmanje jednu epizodu vulvovaginitisa, kao niti to da katkada osjete abdominalnu bol."
Skyla se postavlja tijekom prvih 7 dana menstrualnog ciklusa ili odmah nakon pobačaja učinjenog u prvom tromjesečju i tada nije potrebna dodatna zaštita.
Nakon porođaja, preporučuje se postavljanje najranije nakon 6 tjedana, a u slučaju pobačaja u drugom trimestru, Skyla se postavlja tek nakon potpune involucije maternice.
Skylu je potrebno odstraniti nakon 3 godine. Uklanja se tijekom menstruacije, a odmah se može postaviti nova spirala ili započeti neka druga metoda kontracepcije.
Na početku upotrebe Skyle, osobito tijekom prvih 3-6 mjeseci, žene mogu imati nepravilna krvarenja, veći broj dana krvarenja i češća točkasta krvarenja, ali u nekih žena se javljaju i periodi s obilnijim krvarenjem. Tijekom vremena broj dana krvarenja i dana u kojima se javlja spotting, sve je rjeđi, a krvarenja mogu i potpuno prestati.
U kliničkom istraživanju, krvarenje je potpuno prestalo u 6% korisnica Skyle već na kraju 1. godine upotrebe. Za usporedbu, amenoreja se na kraju prve godine upotrebe javlja u 20% korisnica Mirene.
Skyla se može koristiti u žena koje nisu rodile i kao takva je i službeno odobrena. U uputstvima za upotrebu bakrenog uloška i Mirene, nulipare nisu isključene, dakle obje se mogu koristiti, ali terminološki, jedino je za Skylu navedeno da je "odobrena za žene koje nisu rađale".
Skyla je izbor za žene koje žele manju spiralu kraćeg roka upotrebe, a postavljanje podliježe uobičajenoj proceduri.
Randomizirano istraživanje Gemzell-Danielssona i kolega pokazalo je da je postavljanje IUD Skyla bilo "vrlo teško" u 2 od 239 (0.8%) žena te u 4 od 254 (1.6%) žene kojima se postavlja Mirena.
Cijena Skyle za tržište SAD je 650 $ (rok upotrebe 3 godine), dok su Mirena i ParaGard oko 850 $ (Mirena s rokom od 5 godina i bakrena spirala s rokom od 10 godina). Intrauterini uložak, neovisno o tome koji je postavljen, može se odstraniti bilo kada tijekom upotrebe, ukoliko žena želi trudnoću.
Reference:
1. Skyla [package insert]. Wayne, NJ: Bayer HealthCare Pharmaceuticals; 2013.
2. Mirena [package insert]. Wayne, NJ: Bayer HealthCare Pharmaceuticals; 2013.
3. ParaGard [package insert]. Sellersville, PA: Teva Women’s Health; 2013.
4. Gemzell-Danielsson K, Schellschmidt I, Apter D. A randomized, phase II study describing the efficacy, bleeding profile, and safety of two low-dose levonorgestrel-releasing intrauterine contraceptive systems and Mirena. Fertil Steril. 2012;97(3):616-22.e1-e3.