Smanjenje uporabe mrežice za korekciju prolapsa nakon upozorenja u 2011. godini
Budući da je Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) izdala drugu opomenu 2011.g. protiv kirurški implantiranih mrežica za liječenje prolapsa zdjeličnih organa (POP), korištenje vaginalnih mrežica je palo u New Yorku s 30% na 23% u 2013.g., pokazuju novi podaci. Nalazi iz studije, koje su dobili Arta Sedrakyan, dr.med., dr.sci., iz Odjela zdravstvene politike i istraživanja, Weill Medical College Sveučilišta Cornell u New Yorku i kolege, su objavljeni online u "JAMA Internal Medicine". Prijašnja istraživanja su pokazala da je nakon prvog FDA upozorenja za mrežice 2008. godine korištenje mrežica zapravo poraslo sa 21% u 2008. na 30% u 2011. godini.
Razlika je vjerojatno rezultat načina upozorenja, navode autori. U prvom upozorenju je liječnicima preporučena dodatna edukacija za korištenje mrežice i upozoreni su da moraju biti svjesni rizika. U drugom upozorenju u 2011.g. FDA je postavila pitanje koristi mrežice u odnosu na tradicionalne POP korekcije i navedeno je da komplikacije "nisu rijetkost", ističući da je zabilježeno 1503 događaja povezanih s mrežicom krajem 2010. godine, što je povećanje od pet puta u odnosu na broj naveden 1. siječnja 2008. godine.
"Iako su moguća i druga objašnjenja", navode autori, "mi vjerujemo da je jače upozorenje u 2011.g. [koje je izdalo US Food and Drug Administration] barem djelomično odgovorno za pad korištenja mrežice i da ima implikacije za buduća upozorenja u komunikaciji, sugerirajući da jača regulatorna upozorenja mogu utjecati na liječničku uporabu potencijalno nesigurnih medicinskih uređaja. " Istraživači su koristili podatke iz New York Statewide Planning and Research Cooperative System koji sadrži podatke o svim operacijama u državi.
Otkrili su da se godišnji broj korekcija za prolaps zdjeličnih organa smanjio s 6.960 u 2011.g. na 5.757 u 2013.g. Korištenje mrežice nakon 2011.g. FDA upozorenja je palo sa 30% (29% - 31%) na 23% u 2013.g.
Također su otkrili da se većina pada nakon upozorenja u 2011.g. dogodila u manjim centrima u usporedbi s velikim centrima (od 25% do 15%] vs od 37% do 34%; p <.01), kao i i neakademskim centrima (s 29% na 20% vs s 32% na 27%; P <.01 za akademska središta). Veliki i akademski centri mogu imati više postupaka s većim rizikom, ali je i veće liječničko iskustvo s korištenjem mrežice, nagađaju autori. Veći pad u malim i neakademskim centrima također može biti povezan s nižom tolerancijom za sudske tužbe i i većim novčanim iznosom za tužbe. Autori se zalažu da FDA zahtijeva dokaze iz usporednih kliničkih ispitivanja prije nego što se dozvoli da se implantati koriste u kirurškoj praksi i da se ne oslanjaju samo na izvješćivanje dobrovoljaca kako bi se utvrdila sigurnost.
JAMA Intern Med. 2015.
Poliklinika Harni