Datum zadnje izmjene: 16. 01. 2020.


Vaginalni prsten sa antiretrovirusnim lijekom dapivirin je učinkovit i siguran za smanjenje HIV-1 infekcije kod žena s visokim rizikom, barem kod žena starijih od 21.g. koje su ga koristile kako je preporučeno; pokazali su rezultati dvaju velikih randomiziranih istraživanja.

U ASPIRE studiji koje je provedeno od kolovoza 2012. do lipnja 2015.godine u Malaviji, Južnoj Africi, Ugandi i Zimbabveu, bilo je 71 slučaj HIV infekcije kod 1.313 žena koje su koristile dapivirin prsten, u usporedbi s 97 kod 1.316 žena koje su koristile placebo. Razlika u smanjenju infekcije je bila 27%.

U Ring studiji, provedenoj u Južnoj Africi i Ugandi, prsten s lijekom je smanjio infekciju u ukupnoj populaciji za 31% u usporedbi s placebo prstenom, izvijestio je dr Annalene Nel iz "International Partnership for Microbicides" u Paarl, Južna Afrika.

"Ovo je prvi puta da je korišten trajno-oslobađajući postupak za antiretrovirusnu prevenciju te nije iznenađujuće da je zaštita HIV-a u ovom istraživanju bila veća s većim pridržavanjem uputa", rekao je glavni istražitelj u ASPIRE dr Jared M. Baeten sa Sveučilišta Washington, Seattle, na konferenciji o retrovirusima i oportunističkim infekcijama.

"Podaci iz obje studije pokazuju da se prsten mora koristiti dosljedno kako bi se postigla zaštita, te da se zaštita može postići s dosljednim korištenjem", rekao je dr Nel na sastanku. Rezultati ASPIRE studije su također objavljeni u časopisu New England Journal of Medicine.

U obje studije prsten je ima malu ili nimalo značajnu zaštitu za žene u dobi od 18-21. godinu. U ASPIRE studiji nije bilo koristi za dapivirin prsten u ovoj dobnoj skupini, a u Ring studiji su infekcije bile 15% niže u skupini mlađih žena koje su koristile aktivni prsten u usporedbi s placebom.

Istražitelji ASPIRE studije su napomenuli da mlađe žene obično imaju niže objektivne markere adherencije jer su razine dapivirin u plazmi kod korištenja prstena upućivale na to da je adherencija loša što je djelomično moglo objasniti smanjeni uspjeh u ovoj dobnoj skupini. Oni također ukazuju na to da je "genitalni trakt žena u ovoj dobnoj skupini najvjerojatnije više osjetljiv na HIV-1 infekciju te ga je zbog toga teže zaštititi antiretrovirusnim profilaktičnim metodama."

Dizajn studije
U svaku studiju su bile uključene seksualno aktivne HIV-negativne žene u dobi od 18 do 45 godina i nasumično su im dodijeljeni vaginalni prsten koji sadrži 25 mg dapivirina, inhibitora reverzne transkriptaze ne-nukleozida HIV-1 ili prsten placeba. Prstenovi su mijenjani svaka 4 tjedna. U ASPIRE studiji je randomizacija bila 1: 1. U studiji Ring je randomizacija bila 2: 1, tj. dvostruko više žena je imalo aktivni prsten.

Sudionice su mjesečno praćene kontrolama koje su uključivale serološke uzorke, nadzor sigurnosti te poštivanje preporuka. Prosječno praćenje u ASPIRE je bilo 1,6 godina. Studija Ring je brzo zaustavljena po preporuci odbora za praćenje sigurnosti zbog veće učestalosti HIV infekcije nego što je bilo očekivano.

 

 

ASPIRE studija

Osim ukupnog smanjenja infekcije od 27% koja je viđena u ASPIRE, istraživači su otkrili da, kada su isključili podatke iz dva mjesta s niskim postotkom pridržavanja uputa, prsten smanjuje infekcije za 37%.

Post hoc analiza je pokazala značajno bolju zaštitu za žene starije od 21 godinu (P manje od .001), ali ne i za mlađe žene (P = 0,45), a razlika je u korelaciji sa smanjenim pridržavanjem uputa.

Znanstvenici tvrde da je među ženama koje su dobile HIV stopa neželjenih medicinskih događaja i otpornost na antivirusna sredstva slična između aktivnih prstenova i placebo skupine.

 

 

 

 

Ring studija

Od 16.listopada 2015.g. – završni podaci iz Ring studije - bilo je 2.805 osoba u jednoj godini praćenja, a 761 žena je završilo 2 godine praćenja. Bilo je ukupno 133 HIV-1 infekcije nakon randomizacije od kojih je 77 bilo žene koje su imale dapivirin prsten, prevodeći u incidenciju od 4.08 na 100 osoba po godini, a 56 infekcija se dogodilo među ženama koje su imale placebo, s učestalošću 6.10 na 100 osoba po godini.

Ukupno smanjenje infekcije u skupini aktivnog prstena u Ring studiji u odnosu na placebo je bilo 31% (P = 0,0401). U analizi podskupina žena u dobi iznad 21.g., dapivirin prsten je smanjio infekcije za 37%.

Najčešći nepovoljni događaji vezani uz prsten u ovom ispitivanju su bili abnormalna krvarenja iz maternice, nelagoda ili bol u maloj zdjelici, suprapubična bol i bol na mjestu primjene. Stope štetnih događaja, uključujući i događaje vezane uz proizvod, urogenitalne događaje, ozbiljne štetne događaje i smrti su bile slične između skupine.

Na temelju rezultata dvije studije Međunarodni Partnerstvo za mikrobicide planira produžetak studije za Ring skupinu i dostavu podataka radi odobrenja prstena.

 

 


 

New England Journal of Medicine, 2016; doi: 10,1056 / NEJMoa1506110



:: Dubravka Dedeić, dr.med :: spec. ginekologije i porodništva :: Poliklinik

a Harni

 

  Novosti - Sve