FDA odobrila novi lijek za liječenje mučnina i povraćanja u trudnoći
FDA - Američka agencija za hranu i lijekove odobrila je fiksnu dozu kombinacije doksilamin sukcinata i piridoksina HCl (Bonjesta, tvrtka Duchesnay) za liječenje mučnine i povraćanja povezanih s trudnoćom kod žena koje ne reagiraju na konzervativno liječenje.
Svaka tableta s produženim otpuštanjem sadrži 20 mg doksilamin sukcinata, koji spada u skupinu antihistaminika, i 20 mg piridoksin hidroklorida koji je analog vitamina B6.
"Kombinacija doksilamin sukcinata i piridoksin hidroklorida bila je predmetom mnogih epidemioloških studija osmišljenih za otkrivanje moguće teratogenosti. Nije bilo povećanog rizika za kongenitalne malformacije na temelju tih studija", navodi se u priopćenju kojim se najavljuje odobrenje.
Bonjesta nije proučavana kod žena s hyperemesis gravidarum.
Bonjesta će biti dostupna u tabletama s produženim otpuštanjem u bočicama od 100 tableta. Tabletu treba uzeti na prazan želudac jer hrana može odgoditi početak djelovanja.
Tvrtka Duchesnay također prodaje Diclegis, koji sadrži doksilamin sukcinat 10 mg i piridoksin hidroklorid 10 mg, za sličnu indikaciju.
US Food and Drug Administration, 2017.
Dr. Vesna Harni
