Nakon 30 godina odobren prvi lijek protiv hiperemeze u trudnoći
Američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila je kombinaciju doksilamina i piridoksina (Diclegis, Duchesnay) za liječenje jutarnje mučnine i povraćanja u trudnica koje nezadovoljavajuće reagiraju na uobičajene savjete o promjeni prehrane i životnoga stila.
Uobičajeno postupanje u žena s trudničkom hiperemezom uključuje uvođenje većeg broja manjih obroka tijekom dana, jedenje lako probavljive hrane s niskim sadržajem masnoća i začina te izbjegavanje mirisa koji potiču mučninu.
"Često ove mjere nisu dovoljne. Diclegis je jedini lijek odobren od strane FDA za liječenje mučnine i povraćanja u trudnoći", kaže Hylton Joffe, direktor Division of Reproductive and Urologic Products u Center for Drug Evaluation and Research pri FDA.
FDA preporučuje započeti terapiju uzimanjem lijeka navečer prije spavanja na prazan želudac. Ukoliko je potrebno, doza se može povećavati do najviše 4 tablete na dan: jedna ujutro, jedna u podne i dvije navečer.
Diclegis je u periodu između 1956. i 1983. godine prodavan u SAD pod imenom Bendectin, ali je povučen s tržišta radi tužbi za porođajne anomalije. Iako su istraživanja pokazala da takve optužbe nisu imale osnove, tvrtka Merrell Dow Pharmaceuticals zbog visokih troškova nije željela nastaviti s proizvodnjom.
Edward McCabe, medicinski direktor organizacije the March of Dimes (op.prev. neprofitna organizacija u SAD osnovana 1938. godine na inicijativu Franklina D. Roosevelta s ciljem borbe protiv poliomijelitisa, a bavi se unaprjeđivanjem zdravlja trudnica i djece, edukacijom liječnika i javnosti, otkrivanjem nasljednih uzroka porođajnih anomalija, unaprjeđivanjem programa probira i smanjivanjem učestalosti prijevremenih porođaja), rekao je za Associated Press da je stopa porođajnih anomalija u općoj populaciji bila jednaka kao u žena koje su koristile lijek, no u javnosti je stvoren pogrešan dojam da je lijek uzrokovao porođajne anomalije. Niti 30 godina od povlačenja lijeka s tržišta, nismo dobili nijedan bolji lijek, a FDA potvrđuje sigurnost njegove primjene.
Točnije, liječnici godinama propisuju dva aktivna sastojka lijeka: piridoksin kao vitamin B6 i doksilamin kao antihistaminik. Prednost novoodobrene kombinacije je produženo djelovanje lijeka, tako da sprečava jutarnju mučninu prije nego se ona pojavi.
Ovu kombinaciju lijekova posljednjih devet godina u svojim smjernicama preporučuje the American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) kao prvi terapijski izbor za trudničku hiperemezu. U Kanadi se prodaje generički oblik lijeka pod imenom Diclectin.
FDA je potvrdila učinkovitost doksilamina-piridoksina temeljem kliničkog istraživanja 261 trudnice koje su imale mučninu i povraćanje. Trudnice su slučajnim odabirom podijeljenje u skupinu koja je primala kombinaciju doksilamin-piridoksin i skupinu koja je primala placebo. Unutar dva tjedna skupina trudnica s doksilaminom-piridoksinom osjetila je značajno poboljšanje svojih tegoba u odnosu na trudnice koje su primale placebo.
U epidemiološkim istraživanjima aktivne komponente lijeka nisu imale štetno djelovanje na fetus. Najčešća nuspojava lijeka bila je pospanost (može biti jako izražena). Očekuje se da će Diclegis biti na tržištu krajem svibnja.
Medscape Medical News
