Pritelivir siguran i učinkovit u liječenju genitalnog herpesa
Manja studija je pokazala da primjena pritelivira, inhibitora helikaze-primaze, također znanog kao i AIC316, smanjuje stopu genitalnog herpes simpleksa (HSV-2) ovisno o dozi lijeka. Studija je rađena na inače zdravim ženama i muškarcima koji su inficirani s HSV-2. Objavljena je 16. siječnja u New England Journal of Medicine. Znna Wald, dr. medicine (University of Washington, Fred Hutchinson Cancer Research Center, Seattle, Washington) i kolege su nasumice podijelili 156 HSV-2 pozitivnih pacijenata u skupine koje su uzimale 4 različite doze pritelivira ili placebo 28 dana. Doze su bile 5, 25 ili 75 mg dnevno i 400 mg tjedno.
Sudionici su zamoljeni da uzimaju dnevne uzorke iz genitalnog područja i predaju ih istraživačima zbog testiranja na HSV-2. Sudionici su također zamoljeni da vode svakodnevno dnevnik o simptomima i lezijama genitalnog područja te, u slučaju da dođe do ponovnog oboljenja, dođu u kliniku na pregled unutar 24 sata. Istraživači su kroz testiranje na HSV-2 detektirali virus u 18,2% dana kod pacijenata koji su uzimali 5 mg pritelivira dnevno, 9,3% dana kod pacijenata s 25 mg dnevno, 2,1% dana kod pacijenata s 75 mg dnevno i samo 5,3% dana pacijenata s 400 mg dnevno. Kod placeba je bilo 16,6% dana. Istraživači su također zamijetili da je broj dana s genitalnim lezijama bio 1,2% za dvije pritelivir grupe (75 mg: relativni rizik RR, 0,13 [95% interval pouzdanosti CI, 0,02 – 0,70 ]; 400 mg: RR, 0,13 [95% CI, 0,03 – 0,52] uspoređujući s 9,0% s placebo grupom.)
Izjavili su da nije bilo nuspojava ili laboratorijskih abnormalnosti tijekom studije iako je 3 od 9 pacijenata koji su prekinuli terapiju izjavilo da je prekinulo zbog nuspojava koje su uključivale glavobolje, sumnju na lupus eritematozus ili anksioznost. Pacijenti koji su uzimali 400 mg tjedno su imali nešto češće mučnine nego pacijenti koji su uzimali druge doze pritelivira. Istraživači su ustvrdili da nije bilo dokazane rezistencije na lijek.
Studija je trajala od travnja do listopada 2010.g. u sedam klinika. AiCuris, njemačka farmaceutska kompanija koja proizvodi pritelivir, je financirala studiju te su zaposlenici kompanije sudjelovali u njoj i davali izvješća. Među sudionicima je bilo 67% žena i to 68% do 74% bjelkinja, ovisno o grupi, prosječne starosne dobi od 41 godinu. Od 156 sudionika koji su započeli studiju, 147 (94%) je dovršilo. Za vrijeme studije je napravljeno 4180 briseva od kojih je 435 bilo pozitivno na HSV-2.
FDA je zaustavila klinička istraživanja protevilira u svibnju 2013. (za vrijeme druge faze studije), zbog "neobjašnjivih dermatoloških i hematoloških nalaza u toksikološkoj studiji na majmunima kojima je davana dnevna doza od 75 mg/kg do 1000 mg/kg (te doze su bile 70 do 900 puta veće nego doze od 75 mg kod ljudi)". Razlog za takve nalaze kod majmuna se istražuje; ovakvi rezultati nisu nađeni u sadašnjoj studiji. Jonathan Zenilman, profesor medicine i šef Odjela za infektivne bolesti (Johns Hopkins Bayview Medical Center, Baltimore, Maryland) je rekao: "Bit će veoma razočaravajuće ako se ustanovi toksičnost pritelivira".
Rekao je da je nova studija veoma važna jer je pritelivir nova vrsta lijeka protiv herpesa. Radi se o drugačijem mehanizmu djelovanja. Dosadašnji lijekovi protiv herpesa su inhibitori DNA polimeraze s različitim farmakokinetičkim i toksičnim djelovanjima. Pacijenti koji su otporni na njihovo djelovanje imaju velikih sistemskih problema. Isto tako, rezultati koji su dobiveni u laboratoriju ne moraju nužno imati i klinički značaj. "To je važno jer su mnogi pacijenti s HSV-2 virusom asimptomatični. Stoga je bitno da FDA prihvati rezultate ove studije zbog budućih studija."
Pritelivir May Be Effective and Safe Against Genital Herpes. Medscape, 2014.
