Novi rezultati randomizirane, placebo kontrolirane studije s tromjesečnom terapijom oralnim mikroniziranim progesteronom žena u perimenopauzi koje su imale valunge su različiti, ali pokazuju korist koja će se morati dokazati u većoj studiji.
Rezultati su predstavljeni 19. ožujka na ENDO 2018. na Godišnjem sastanku američkog endokrinog društva, a dr. Jerilynn C Prior, iz Centra za istraživanje menstrualnog ciklusa i ovulacije, University of British Columbia, Vancouver, je izjavila kako studija služi popunjavanju "praznine u literaturi."
Iako nije bilo značajne razlike između žena koje su uzimale mikronizirani progesteron u odnosu na one koje su primile placebo u primarnoj točki - valunzima i noćnom znojenju, postojala je mala redukcija simptoma kod onih koje su uzimale progesteron, istaknula je. Žene koje su uzimale mikronizirani progesteron su shvatile da su im valunzi bili znatno manje intenzivni, a noćna znojenja smanjena u usporedbi s onima koje su uzimale placebo.
"Naša će studija vjerojatno bilo potcijenjena i morat ćemo je ponoviti s većim broju žena, ali vjerojatno će biti korisna za naše bolesnice u perimenopauzi", izjavila je.
Već je pokazano da je mikronizirani progesteron učinkovit za valunge u klimakteriju, ali nije bilo kliničkih studija koje bi pokazale da je učinkovit i prije menopauze, što joj definirano kao periodu kojem su žene imale menstrualnokrvarenje u zadnjih godinu u dana.
Objašnjavajući probleme u perimenopauzi, Prior je izjavila: "Gotovo četvrtina svih žena je danas u perimenopauzi, često su zaposlene, održavaju dom i brinu se za djecu i starije. Oko 20% njih će trebati učinkovito liječenje za valunge i noćno znojenje da bi i dalje mogle funkcionirati. Valunzi se javljaju u 8 od 10 žena u perimenopauzi," dodala je. Iako nije znanstveno dokazano da su učinkovite, žene često uzimaju pilule za kontrolu rađanja zbog simptoma valunga, a koje možda nisu sigurne jer se povećava rizik za krvne ugruške i moždane udare s dobi i s dobivanjem na tjelesnoj težini", objasnila je.
"Prednost samoprogesteronske terapije u perimenopauzi je u tome što žene već imaju neuobičajeno višu razinu estrogena, a te razine su visoke zato jer nema supresije." Davanjem estrogena u ovoj fazi se možedoseći toksična razina, istaknula je.
Ona i njezin tim su prethodno objavili podatke o korištenju mikroniziranog progesterona za valunge tijekom menopauze u 2012.g., ali je istaknula da je usvajanje terapije mikroniziranog progesterona za liječenje valungasveukupno slabo, iako se razlikuje od zemlje do zemlje. Na primjer, u Francuskoj se naširoko koristi 30 godina.
U studiji su ona i njezini kolege uspoređivale oralni mikronizirani progesteron (Prometrium, Besins) 300 mg pred spavanje s identičnim placebom tijekom 3 mjeseca eksperimentalne faze kod 189 žena srednje dobi od 50 godina (raspon 35 do 58 godina) i prosječnim indeksom tjelesne mase od 26,8 mg / kg2. Žene su isključene ako su uzimale hormone za vazomotorne tegobe u proteklih 6 mjeseci, transdermalni progesteron niske doze ili ako su koristile levonorgestrel intrauterini umetak. 189 žena je prijavilo "neugodne" vazomotorne tegobe ( 2 puta tjedno noćno znojenje i buđenja ili 56 vazomotornih tegoba u razdoblju od 4 tjedna). Noćna znojenja su probudila 98% sudionica više od dva puta tjedno. Grupe su imale slične osnovne karakteristike, uključujući VMS rezultat, koji je bio prosječan 12.2.
Istraživanje je imalo za cilj otkriti klinički važnu razliku u 3-točke u svakodnevnom dnevniku vazomotornih tegoba (noć i dan, intenzitet i broj) između terapija kroz tri mjeseca. Sudionice su bilestavljenje u grupu s ranom (bez preskakanja ciklusa) ili kasnom perimenopauzom (67%). Sekundarni ishodi su bili subjektivna promjena u intenzitetu i broju VMS-a, a ocijenjeni su od mnogo gore (+5) do mnogo bolje (-5) tijekom posljednjeg posjeta.
Bodovi za vazomotorne tegobe su bili vrlo varijabilni. Do trećeg mjeseca je omjer jačine tih tegoba u žena na progesteronu vs placebo iznosio 0.79, što je značilo smanjenje tegoba od 21%, iako taj rezultat nije bio statistički značajan. No, subjektivna opažanja smanjenja intenziteta su bila znatno bolja na oralnom mikroniziranom progesteronu, i za medijan dnevnih i noćnih vazomotornih tegoba nasuprot placebu kao i i ukupno noćno znojenje. Žene u kasnoj perimenopauzi su imale veća poboljšanja u odnosu na žene u ranom prijelaznom razdoblju.
Nije bilo ozbiljnih štetnih događaja i 93% pacijentica je završilo randomizirano kontrolirano ispitivanje. Pridržavanje uzimanja tableta je bilo visoko (oralni mikronizirani progesteron 91.4%, placebo 84.4%). "Opaženi podaci o promjenama ukazuju na korist", istaknula je Prior.
"Ova prva hormonska i randomizirana kontrolirana studija o uporabi oralnog mikroniziranog progesterona (300 mg) za terapiju vazomotornih tegoba / valunga i noćnih znojenja tijekom prijelaznog razdoblja žena, nije pokazala nikakve ozbiljne štetne učinke i može biti učinkovita za vazomotorne simptome u žena u perimenopauzi", naglasila je ona.
"Mikronizirani progesteron je bioidentičan i njegova najbolja nuspojava je spavanje." Stoga je vrijedno ovo prvo pokušati u žena u perimenopauzi koje imaju simptome prije nego što su se okrenule prema drugim terapijama, istaknula je.
"Bolje je liječiti valunge i vidjeti što je ostalo. Često se raspoloženje i anksioznost poboljšavaju ako spavate preko noći", zaključila je.
ENDO 2018; Chicago, Illinois. Sažetak OR25-7
