Jednodnevna ‘muška pilula’ daje rezultate u ranoj studiji
Oralni sintetski androgen koji se trenutno istražuje u novoj studiji daje rezultate kao moguća muška kontracepcijska pilula. Doza i sigurnosne mjere u studiji s 82 zdravih muškaraca su predstavljene na ENDO 2018: Godišnjem skupu endokrinih društva sa strane Arthi Thirumalai, izvanrednog profesora Sveučilišta u Washingtonu, Seattle. "Mora se uzimati samo jednom dnevno i nismo vidjeli nikakve značajne nuspojave, ali lijek treba testirati mnogo dulje. Ovo je vrlo rana faza", izjavila je dr. sc. Med. Stephanie Page.
Aktivna tvar, DMAU - dimetandrolon undecanoat, je prolijek koji se pretvara u dimetandrolon / DMA koji se veže za receptore androgena i progesterona. Komponenta dugolančane masne kiseline undecanoata usporava uklanjanje lijeka, omogućujući doziranje jednom dnevno.
Tijekom press konferencije je Page pokazala podatke iz multinacionalne studije u kojoj je 60% do 80% muškaraca navelo da bi oni bili zainteresirani za reverzibilnu mušku kontracepciju ako je dostupna, a 30% bi izabralo dnevnu injekciju hormona. "Mnogi muškarci kažu da bi uzimali dnevnu pilulu kao reverzibilnu kontracepciju, umjesto dugotrajnih injekcija ili lokalnih gelova, koji su također u razvoju", istaknula je.
"Mislim da se svijest mijenja, a zanimanje za kontracepciju kod muškaraca zapravo raste", rekla je Page. Dosadašnji razvoj muškog kontraceptiva je bio izazov zbog potencijalne hepatotoksičnosti i potrebe za višestrukim dnevnim doziranjem, dodala je: "DMAU je drugačiji ... Nadamo se da je to veliki korak naprijed. "
Testosteron je snižen do razina "blizu kastracije"
Dvostruko slijepa, randomizirana studija je provedena u dva američka centra. Zdravi muškarci u dobi od 18 do 50 godina s normalnom reproduktivnom funkcijom su randomizirani u grupe s DMAU u ricinusovom ulju / benzil benzoatu (100, 200 ili 400 mg), prašku u kapsuli (200 ili 400 mg) ili placebu. Svi su bili zamoljeni da uzimaju lijek s hranom.
Farmakokinetičke procjene su provedene 1. i 28. dana, a procjene sigurnosti su se provodile dva puta tjedno. Od 100 pacijenata koji su randomizirani, 82 su završili studiju i imali su preko 90% suradljivost što se tiče lijekova. Nije bilo napuštanja studije zbog zabrinutosti vezane uz lijek. Koncentracije serumske DMAU su pokazale da učinak odgovora dozi. U svim aktivnim skupinama je testosteron u serumu pao do hipogonadnog raspona od 4 do 7 dana, s medijanom od 13,4 ng / dL 28. dana.
Svi pacijenti koji su uzimali 400 mg praška i 400 mg formulacije ricinusovog ulja su također postigli supresiju hormona za stimulaciju folikula i luteinizirajućeg hormona (<1 IU / L). Ta razina supresije je povezana s blokiranjem spermatogeneze kod životinja i "nadamo se da će blokirati plodnost kod muškaraca", iako to još nije pokazano, primijetio je Thirumalai.
Pokazana kratkotrajna sigurnost
Nije bilo ozbiljnih štetnih događaja, niti značajnih promjena u vitalnim znakovima, hematokritu, antigenu specifičnim za prostatu ili jetrenim enzimima. Međutim, koncentracije kolesterola HDL su se smanjile sa 7 do 17 mg / dL s DMAU, dok se LDL kolesterola nisu mijenjale. Tjelesna težina je povećana za 1,5 do 3,9 kg kod pacijenata koji su uzimali DMAU.
Muškarci nisu izvijestili o promjenama u raspoloženju ili seksualnoj funkciji na upitnicima, ali 9 od 100 je prijavilo smanjeni libido (8 na DMAU, 1 na placebo). Akne je prijavilo 5 muškaraca koji su uzimali DMAU i 3 na placebom. Svi nepovoljni događaji su riješeni kraja studije, rekao je Thirumalai.
Na tiskovnoj konferenciji je Page izjavila da je istraživački tim tek započeo tromjesečnu studiju za uspostavljanje sigurnosti i smanjenje spermija.
"Uvjereni smo da smo na pravom putu, ali je ova [tekuća] studija bila prekratka, naposljetku, moramo napraviti studiju s parovima. Imamo još puno posla."
ENDO 2018; Chicago, Illinois. Abstract OR15-2
Poliklinika Harni
